Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imerzní virtuální realita (VR) v době klinického hodnocení ke zlepšení psychického rozrušení a úzkosti u pacientů s primárním mozkovým nádorem (PBT)

23. února 2026 aktualizováno: Tito Mendoza, National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie proveditelnosti využívající imerzivní virtuální realitu (VR) v době klinického hodnocení ke zlepšení psychické tísně a úzkosti u pacientů s primárním mozkovým nádorem (PBT)

Pozadí:

Úzkost, úzkost a další psychické poruchy mohou být častější u lidí s primárními mozkovými nádory (PBT). PBT mohou ovlivnit jejich symptomy, kvalitu života a jejich toleranci k léčbě rakoviny. Vědci chtějí zjistit, zda technologie virtuální reality (VR) může pomoci snížit stres a zlepšit náladu. VR využívá počítačové technologie k vytváření falešných zážitků a prostředí, které vypadají jako skutečné. To lidem umožňuje uniknout ze svých životů a zažít pozitivnější myšlenky a emoce.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda je možné použít VR relaxační intervenci u lidí s PBT.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří mají nádor na mozku a nedávno hlásili psychické potíže během své účasti na Natural History Study (NHS), protokol č. 16C0151

Design:

Intervence VR a všechna měření výsledku hlášená pacientem (PRO) budou prováděna na dálku pomocí telehealth.

Účastníkům bude zaslán VR headset. Tato náhlavní souprava vypadá jako silné brýle, které se nosí přes oči. Účastníci uvidí počítačem generovaná prostředí na této VR náhlavní soupravě.

Účastníci budou během účasti v této studii vyplňovat dotazníky o symptomech ve 4 různých časových bodech, včetně dotazníků pro NHS a také 4 dotazníků jedinečných pro tuto studii. V těchto časových bodech jsou také volitelné vzorky slin odebrané. 4 časové body jsou:

  • Před zásahem VR
  • Po zásahu VR
  • 1 týden později
  • 4 týdny později

Účastníci také absolvují telefonický rozhovor 1 týden po úvodním VR zásahu, který bude trvat 10 až 15 minut.

Účast trvá 4 až 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

  • Psychická tíseň je společným problémem pacientů napříč trajektorií rakoviny, která byla v minulých výzkumech spojována s horšími klinickými výsledky, pokud jde o kvalitu života, dodržování léčebných režimů, spokojenost s péčí a horší přežití.
  • Virtuální realita (VR) má potenciál zmírnit některé negativní aspekty nemoci tím, že umožňuje jednotlivcům uniknout ze svého života a zažít pozitivnější myšlenky a emoce, čehož lze dosáhnout pomocí srdečních koherenčních dechových technik a rozptýlení (obojí mohou zlepšit psychické příznaky).
  • Minulé výzkumy VR ukázaly slibná zlepšení úzkosti, bolesti, úzkosti a rozptýlení díky použití imerzivních VR intervencí, ačkoli v populacích PBT existuje jen málo důkazů, zejména v časovém období kolem jejich neurozobrazování a klinických schůzek, kdy může být úzkost a úzkost nejvyšší.
  • Nedávné důkazy ukázaly, že pandemie COVID-19 a související zmírňující postupy představují pro pacienty s rakovinou další stres, přičemž během této doby jsou hlášeny vyšší úrovně úzkosti, deprese, osamělosti a finanční toxicity.
  • Účelem této fáze II klinické studie je určit proveditelnost implementace imerzivní relaxační intervence VR v populaci PBT a zhodnotit účinnost intervence ke zlepšení psychické úzkosti a úzkosti v době klinického hodnocení. VR je inovativní přístup k výuce našich pacientů ověřeným technikám dýchání a všímavosti, které mohou zlepšit jejich psychologické symptomy a jejich schopnost samostatně tyto symptomy zvládat.

Cíle

- Posoudit proveditelnost implementace relaxační intervence VR v populaci PBT v době klinického hodnocení (tj. způsobilost, přírůstek, soulad, nepříznivé účinky zařízení, dokončení studie a spokojenost účastníků)

Způsobilost

  • Pacienti s PBT zařazení do studie Natural History Study (NHS) v oboru neuro-onkologie (NOB) (vhodné pro všechny typy a stupně nádorů)
  • Pacienti mohou být nově diagnostikováni, mohou dostávat aktivní léčbu nebo mohou být sledováni
  • Dospělí (ve věku 18 let nebo více), kteří mluví anglicky a jsou schopni sami hlásit příznaky
  • Aktivní léčba kortikosteroidy je přípustná
  • Vyloučit pacienty bez tkáňové diagnózy, nedávné operace lebky (méně než 2 týdny nebo rovné 2 týdnům), problémy s hojením ran na hlavě nebo záchvaty během posledních 6 týdnů
  • Účastníci hlásili větší nebo rovnou 1 na distres položky z MDASI-BT před minulou klinikou
  • Vyloučit pacienty, kteří mají přecitlivělost na pohyb, těžkou nevolnost nebo deficity zorného pole, které by mohly narušovat prožívání VR
  • Vyloučit pacienty se současnou diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD), posttraumatické stresové poruchy (PTSD), klaustrofobie nebo panické poruchy

Design

  • Toto je klinická studie proveditelnosti fáze II s jednoramenným experimentálním designem. Intervence VR a všechna měření výsledku hlášená pacientem (PRO) budou prováděna na dálku pomocí telehealth.
  • Studie bude zahrnovat shromažďování samostatně hlášených PRO pro úzkost, úzkost, poruchy nálady, zátěž/interferenci symptomů, kvalitu života, kognitivní funkce, osamělost a finanční toxicitu, stejně jako volitelné biomarkery stresu ze slin. Tato měření budou shromážděna na začátku a bezprostředně po krátké relaxační intervenci VR, aby se určily akutní účinky na úzkost, úzkost a měření biologického stresu. Opakovaná hodnocení po intervenci budou provedena přibližně 1 týden a 1 měsíc po počáteční intervenci, aby se určily subakutní účinky na úzkost a úzkost, stejně jako dopad na další příznaky. Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor bude také proveden 1 měsíc po počáteční intervenci, aby se zhodnotila spokojenost účastníků s intervencí a jak pandemie ovlivnila jejich psychické symptomy.
  • K vyhodnocení proveditelnosti intervence VR budou použity deskriptivní statistiky, T-testy, Wilcoxonovy rank sum testy a vícenásobné logistické regresní modely. Lineární smíšené modely a výpočty velikosti účinku budou použity k vyhodnocení akutních a subakutních účinků intervence VR na samostatně hlášené PRO. Pearsonovy nebo Spearmanovy korelace budou použity k vyhodnocení vztahu mezi měřením biologického stresu a samostatně hlášenými PRO.
  • Této studie se zúčastní celkem 120 pacientů s PBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Pacienti s primárním mozkovým nádorem (PBT) zapsaní do studie Natural History Study (NHS) (16C0151) v oboru neuro-onkologie (NOB), kteří mají nadcházející vyšetření a klinickou schůzku
  • Účastníci mohou být nově diagnostikováni, mohou dostávat aktivní léčbu nebo mohou být sledováni
  • Souběžný zápis do jiných zkoušek NOB je přípustný
  • Dospělí (ve věku 18 nebo více let), kteří mluví anglicky
  • Účastníci musí být schopni spolehlivě sami hlásit symptomy na základě posouzení lékařem
  • Účastníci hlásí větší nebo rovnou 1 na položce tísně z MDASI-BT před schůzkou na kliniku
  • Aktivní léčba kortikosteroidy je přípustná
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Účastníci, kteří nemají tkáňovou diagnózu (žádná předchozí operace nebo biopsie k potvrzení diagnózy)
  • Kraniální chirurgie méně než nebo rovna 2 týdnům před zahájením studijní intervence
  • Problémy s hojením ran na hlavě, které mohou narušovat pohodlné používání VR headsetu
  • Ti, kteří mají epilepsii nebo měli záchvat v posledních 6 týdnech
  • Účastníci se současnou diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD), posttraumatické stresové poruchy (PTSD), klaustrofobie nebo panické poruchy
  • Účastníci, kteří mají přecitlivělost na pohyb nebo silnou nevolnost, což by mohlo znepříjemnit zážitek z VR
  • Osoby se zrakovými deficity, které by mohly narušovat zážitek VR, včetně hemianopsie, diplopie a agnózie na základě jejich nejnovějšího klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální intervence virtuální reality (VR), vyplnění dotazníku/ankety a odevzdání vzorku
Experimentální intervence virtuální reality (VR), vyplnění dotazníku nebo ankety a odeslání vzorku. Toto je jednostranná studie, kde všichni účastníci dostali zařízení Applied VR pro potenciální snížení stresu a úzkosti.
Přístroj: Pico G2 4K Headset s aplikovaným softwarem VR
Sluchátka používaná po dobu 4 týdnů během studie.
Ostatní jména:
  • Pico G2 4K Headset s aplikovaným softwarem pro virtuální realitu (VR)
Jiný: Dotazníky vyplněné pacienty
Dotazníky vyplněné pacienty při výchozím měření, po virtuální realitě (VR) do 1 hodiny, po VR o týden později (+/- 3 dny) a/nebo po VR o měsíc později (+/- 7 dní).
Biologický: Odběr vzorku slin (hormony)
Volitelné (dle uvážení hlavního výzkumníka a účastníka). Sliny odebrány na začátku a po virtuální realitě (VR) (do 1 hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyplnili dotazníky o výsledcích hlášených pacienty (PROs)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Pro vyhodnocení proveditelnosti implementace intervence virtuální reality (VR) u populace s primárním nádorem mozku (PBT) bude uveden počet účastníků, kteří vyplnili dotazníky: Distresový teploměr (DT) Národní komplexní onkologické sítě (NCCN), Inventář úzkosti stavu a vlastnosti Spielbergera, 6položková krátká forma (STAI-6), Pacienty hlášené výsledky – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE), Inventář symptomů MD Anderson – nádor mozku (MDASI-BT), Stálo to za to (WIWI), Systém měření pacienty hlášených výsledků (PROMIS) – emoční distres-úzkost a -emoční distres-deprese a dotazník EuroQol 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-3L).
Výchozí stav, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Počet účastníků dodržujících používání headsetu virtuální reality (VR)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní).
Účastníci jsou vybaveni Pico G2 4K headsetem a proškolený výzkumný personál je instruuje, jak si headset nasadit, upravit, navigovat v hlavním virtuálním rozhraní, vybírat různé scénáře a správně používat ovladač poprvé. Pokud byl účastník schopen provést výše uvedené, je pro daný časový bod kompatibilní.
Výchozí hodnota, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní).
Podíl způsobilých účastníků oslovených k provedení screeningu způsobilosti pro studii před zápisem, kteří se zapsali do studie intervenční virtuální reality (VR)
Časové okno: Screening, až 6 měsíců před zařazením do studie.
Podíl způsobilých účastníků kontaktovaných telefonicky nebo e-mailem za účelem účasti ve studii, kteří se zapsali do studie zásahu pomocí virtuální reality (VR).
Screening, až 6 měsíců před zařazením do studie.
Podíl účastníků, kteří hlásili příznaky měřené dotazníkem PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes of the Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Časové okno: Baseline, bezprostředně po použití virtuální reality (VR (do 1 hodiny), a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní).
PRO-CTCAE měří symptomatické toxicity na 5bodové stupnici. Každá symptomatická toxicita může mít až 3 atributy: četnost, závažnost a interference. Vyšší hodnocení indikuje větší četnost, závažnost nebo interferenci. Zvolené symptomatické toxicity byly nevolnost, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Baseline, bezprostředně po použití virtuální reality (VR (do 1 hodiny), a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy nálady uváděné pacientem měřené systémem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – krátká forma pro úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po použití virtuální reality (VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Krátká forma 8a dotazníku PROMIS-Emoční Distres-Úzkost (Patient-Reported Outcomes Measurement Symptom) měří příznaky úzkosti pomocí 8 položek hodnocených na 5bodové škále od "Nikdy" (1) do "Vždy" (5). T-skóre se vypočítá pomocí škálovacího algoritmu. Možné T-skóre se pohybuje od 37,1 do 83,1. T-skóre 50,0 představuje průměrného člověka ve Spojených státech. Vyšší T-skóre indikuje více příznaků úzkosti.
Výchozí stav, 1 týden po použití virtuální reality (VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Subjektivně hlášená porucha nálady měřená pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátká forma deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po použití virtuální reality (VR (+/- 3 dny), a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Emoční tíseň - Deprese Krátká forma 8a měří příznaky deprese pomocí 8 položek hodnocených na 5bodové škále od "Nikdy" (1) do "Vždy" (5). T-skóre se vypočítávají pomocí škálového algoritmu s možnými T-skóre v rozmezí od 38,2 do 81,3. T-skóre 50,0 představuje průměrného člověka ve Spojených státech. Vyšší T-skóre indikují více příznaků deprese.
Výchozí stav, 1 týden po použití virtuální reality (VR (+/- 3 dny), a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Podíl účastníků s vysokou (středně těžkou/těžkou) úzkostí (na základě hraniční hodnoty Skóre termometru úzkosti (DT) vyšší než nebo rovné 5) ve srovnání s účastníky s nízkou úzkostí (na základě skóre DT 0–4) na číselné škále 0–10
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
DT měří úzkost v uplynulém týdnu a je to jedna položka na škále od 0 (žádná úzkost) do 10 (extrémní úzkost). Vyšší skóre na DT indikuje větší úzkost.
Výchozí stav, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Velikosti efektů akutní a subakutní tísně, které indikují středně těžkou až těžkou tíseň měřenou pomocí Distresového teploměru Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Posoudit účinky intervence virtuální reality (VR) na akutní a subakutní distres hlášený pacienty (měřený pomocí NCCN Distress Thermometer [DT]) u účastníků s primárním nádorem mozku (PBT). DT měří distres v uplynulém týdnu pomocí jedné položky na stupnici od 0 (žádný distres) do 10 (extrémní distres). Akutní distres je kvantifikován změnou od výchozího skóre DT ke skóre DT bezprostředně po použití. Subakutní distres je kvantifikován 1) změnou od výchozího skóre DT ke skóre DT v 1. týdnu a 2) změnou od výchozího skóre DT ke skóre DT ve 4. týdnu. Velikost účinku je Hedge's g a pohybuje se od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší velikost účinku. Výchozí hodnoty by neměly být zahrnuty v tabulce, protože všechna čísla odrážejí změnu oproti výchozím hodnotám.
Výchozí hodnota, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Podíl účastníků hlásících jakékoli středně závažné až závažné (≥5) příznaky na 0–10 číselné škále podle inventáře symptomů MD Anderson-Brain Tumor [MDASI-BT]
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po použití virtuální reality (VR (+/- 3 dny) a 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Dotazník MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor měří závažnost 23 příznaků (např. únava, bolest) na stupnici od 0 do 10. Vyšší hodnocení znamená větší závažnost. Hodnocení 5 a více je považováno za středně závažné až závažné.
Výchozí stav, 1 týden po použití virtuální reality (VR (+/- 3 dny) a 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Zátěž symptomů a jejich interference měřená pomocí Inventáře symptomů MD Anderson pro nádory mozku (MDASI-BT)
Časové okno: Baseline, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Zátěž symptomy a interference měřená pomocí MD Anderson Symptom Inventory pro mozkové nádory (MDASI-BT). Dotazník MDASI-BT obsahuje 23 symptomů a 6 položek interference. Zátěž symptomy je průměr 23 symptomů a pohybuje se od 0 do 10. Interference symptomy je průměr 6 položek interference a pohybuje se od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje horší symptomy nebo horší interferenci.
Baseline, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Sebehodnocená úzkost měřená pomocí Spielbergerova inventáře stavové a rysové úzkosti, 6položková krátká forma (STAI-6)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Krátká forma Spielbergerova inventáře úzkosti (STAI-6) je dotazník, který měří, jak úzkostně se člověk cítí v daném okamžiku, hodnocený na 4bodové Likertově škále od "Vůbec ne" (1) do "Velmi" (4). Skóre STAI-6 je součet 6 položek a pohybuje se v rozmezí 20-80, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost v daném okamžiku.
Výchozí stav, bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Změna skóre Distresu a Úzkosti T-skóre na počátku a bezprostředně po použití virtuální reality (VR) u účastníků užívajících systémové kortikosteroidy (CS) ve srovnání s těmi, kteří je neužívají
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny)
Určit, zda jsou účinky VR na stres a úzkost výraznější u osob, které nejsou na systémových kortikosteroidech (KS), ve srovnání s těmi, které na nich jsou. Měření a srovnání stresu a úzkosti u osob na systémových kortikosteroidech bude provedeno výpočtem rozdílu skóre stresu a úzkosti. A na rozdílových skóre stresu bude proveden t-test na základě účastníků, kteří jsou nebo nejsou na steroidech.
Výchozí stav a bezprostředně po použití VR (do 1 hodiny)
Počet účastníků spokojených s virtuální realitou (VR) měřený dotazníkem Was it Worth it (WIWI)
Časové okno: Okamžitě po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Dotazník "Stálo to za to" (WIWI) se ptá účastníků na 4 otázky s odpověďmi ano nebo ne, aby zjistil spokojenost účastníků s VR zážitkem, který je sbírán elektronicky prostřednictvím Scribe.
Okamžitě po použití VR (do 1 hodiny), 1 týden po použití VR (+/- 3 dny) a/nebo 1 měsíc po použití VR (+/- 7 dní)
Počet účastníků, kteří se zúčastnili kvalitativního rozhovoru ve virtuální realitě (VR)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení používání VR (+/- 7 dnů).
Účastníci budou dotazováni školeným výzkumným personálem pomocí polostrukturovaného telefonického rozhovoru s předem definovanými podněty. Účelem rozhovoru je umožnit účastníkům sdílet své zkušenosti s virtuální realitou.
1 měsíc po ukončení používání VR (+/- 7 dnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků analyzovaných na symptomatické nežádoucí účinky měřené pomocí pacienty hlášených výsledků Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po použití virtuální reality (VR) (do 1 hodiny) a 1 měsíc po použití VR
Zde je uveden počet účastníků analyzovaných pro hlášení symptomatických nežádoucích účinků měřených pomocí pacientem hlášených výsledků Společných kritérií pro klasifikaci nežádoucích účinků (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE je systém měření výsledků hlášených pacienty, který zaznamenává symptomatické události, které účastníci zažívají při používání virtuální reality v této studii.
Výchozí stav, bezprostředně po použití virtuální reality (VR) (do 1 hodiny) a 1 měsíc po použití VR
Počet účastníků se symptomatickými nežádoucími účinky měřenými pomocí pacienty hlášených výsledků Společné terminologie kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) hlášených podle termínu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po virtuální realitě (VR) (do 1 hodiny), a/nebo po VR 1 měsíc později (+/- 7 dní)
Zde je počet účastníků se symptomatickými nežádoucími účinky měřenými pomocí systému PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) hlášených podle termínu. PRO-CTCAE je systém měření výsledků hlášených účastníky pro zaznamenání symptomatických událostí, které účastníci zažívají při používání virtuálních realitních headsetů v této studii. Příznaky jsou hodnoceny pomocí frekvence (F), závažnosti (S) a interference (I). Frekvence se pohybuje od „vůbec ne“ do „téměř neustále“. Závažnost se pohybuje od „vůbec ne“ do „velmi závažné“. A interference se pohybuje od „vůbec ne“ do „velmi mnoho“.
Výchozí stav, bezprostředně po virtuální realitě (VR) (do 1 hodiny), a/nebo po VR 1 měsíc později (+/- 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tito R Mendoza, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200065
  • 20-C-0065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.BTRIS: Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na požádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie = ANO@@@@@@Plán statistické analýzy (SAP) = ANO@@@@@@Plán informovaného souhlasu (ICF) = ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny studie kvůli BTRIS: Klinická data dostupná během studie a na dobu neurčitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit