Oppslukende virtuell virkelighet (VR) på tidspunktet for klinisk evaluering for å forbedre psykiske plager og angst hos pasienter med primær hjernetumor (PBT)

Bakgrunn

• Psykologiske plager er en vanlig bekymring for pasienter på tvers av kreftbanen, som har vært assosiert med dårligere kliniske utfall når det gjelder livskvalitet, overholdelse av behandlingsregimer, tilfredshet med omsorg og dårligere overlevelse i tidligere forskning.
• Virtuell virkelighet (VR) har potensial til å lindre noen av de negative aspektene ved sykdom ved å la individer flykte fra livene sine og oppleve mer positive tanker og følelser, noe som kan oppnås ved å bruke pusteteknikker for hjertekoherens og distraksjon (begge kan forbedres psykiske symptomer).
• Tidligere VR-forskning har vist lovende forbedringer i angst, smerte, nød og distraksjon gjennom bruk av oppslukende VR-intervensjoner, selv om det er lite bevis i PBT-populasjoner, spesielt i tidsperioden rundt deres nevroimaging og kliniske avtaler når nød og angst kan være høyest.
• Nyere bevis har vist at COVID-19-pandemien og tilhørende avbøtende prosedyrer introduserer ekstra stress for kreftpasienter, med høyere nivåer av angst, depresjon, ensomhet og økonomisk toksisitet som rapporteres i løpet av denne tiden.
• Hensikten med denne fase II kliniske studien er å bestemme muligheten for å implementere en oppslukende VR-avslapningsintervensjon i en PBT-populasjon og å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å forbedre psykologisk lidelse og angst på tidspunktet for klinisk evaluering. VR er en innovativ leveringstilnærming for å lære våre pasienter validerte puste- og oppmerksomhetsteknikker som kan forbedre deres psykologiske symptomer og deres evne til selv å håndtere disse symptomene.

Mål

- Å vurdere muligheten for å implementere en VR-avslapningsintervensjon i en PBT-populasjon på tidspunktet for klinisk evaluering (dvs. kvalifisering, opptjening, overholdelse, uønskede enhetseffekter, studiegjennomføring og deltakertilfredshet)

Kvalifisering

• PBT-pasienter registrert på Natural History Study (NHS)-studien i Neuro-Oncology Branch (NOB) (alle tumortyper og kvaliteter er kvalifisert)
• Pasienter kan være nydiagnostisert, motta aktiv behandling, eller på overvåking
• Voksne (over eller lik 18 år) som er engelsktalende og i stand til å selvrapportere symptomer
• Aktiv kortikosteroidbehandling er tillatt
• Ekskluder pasienter uten vevsdiagnose, nylig kranial kirurgi (mindre enn eller lik 2 uker), problemer med sårheling i hodebunnen eller anfall innen de siste 6 ukene
• Deltakere har rapportert mer enn eller lik 1 på distres-elementet fra MDASI-BT før tidligere klinikkavtale
• Ekskluder pasienter som har overfølsomhet for bevegelse, alvorlig kvalme eller synsfeltmangel som kan forstyrre VR-opplevelsen
• Ekskluder pasienter med en nåværende diagnose av generalisert angstlidelse (GAD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), klaustrofobi eller panikklidelse

Design

• Dette er en fase II gjennomførbarhet klinisk studie med en enarms eksperimentell design. VR-intervensjonen og alle pasientrapporterte utfallsmål (PRO) vil bli gjort eksternt ved hjelp av telehelse.
• Studien vil inkludere innsamling av selvrapporterte PRO-er for nød, angst, humørforstyrrelser, symptombelastning/interferens, livskvalitet, kognitiv funksjon, ensomhet og økonomisk toksisitet, samt valgfrie spyttstressbiomarkører. Disse tiltakene vil bli samlet inn ved baseline og umiddelbart etter en kort VR-avspenningsintervensjon for å bestemme akutte effekter på nød, angst og biologiske stresstiltak. Gjentatte vurderinger etter intervensjon vil bli gjort ca. 1 uke og 1 måned etter den første intervensjonen for å bestemme subakutte effekter på plager og angst, samt innvirkning på andre symptomer. Et semistrukturert kvalitativt intervju vil også bli gjennomført 1 måned etter den første intervensjonen for å vurdere deltakernes tilfredshet med intervensjonen og hvordan pandemien har påvirket deres psykologiske symptomer.
• Beskrivende statistikk, T-tester, Wilcoxon rangsumtester og flere logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å evaluere gjennomførbarheten av VR-intervensjonen. Lineære blandede modeller og effektstørrelsesberegninger vil bli brukt for å evaluere de akutte og subakutte effektene av VR-intervensjonen på selvrapporterte PRO-er. Pearson- eller Spearman-korrelasjoner vil bli brukt for å evaluere forholdet mellom de biologiske stressmålene og selvrapporterte PRO-er.
• Totalt 120 PBT-pasienter vil delta i denne studien.