LMIC における ADR 報告の知識と実践
2020年3月5日 更新者：Getz Pharma
低中所得国の医療従事者における副作用報告に関する知識と実践: 横断調査。
報告された文献は、発展途上国ではファーマコビジランスに関する知識が低く、ADR報告が一般的ではないことを示唆しています。
この調査は、ファーマコビジランスに関する知識と実践における一般的なギャップを特定し、結果に基づいて戦略を考案できるようにするのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
市場における製品の安全性評価は、ライフサイクルの中でデータが収集されるにつれて再評価が必要となる動くボールのようなものです。(1)
国際調和協会と世界保健機関の定義によると、副作用は「有害で意図されていない薬物に対する反応であり、予防や診断のために人間に通常使用される用量で起こる反応」と定義されています。 、または病気の治療または生理学的機能の修正のため。」
(2) 副作用と有害事象は、薬物が影響を引き起こす場合に使用される ADR 用語であるという違いを理解することで、ファーマコビジランス分野では互換的に使用されます (1)。
併用薬の増加傾向に伴う慢性疾患の有病率の増加により、ADR の頻度は高くなっています (3)。
ファーマコビジランスの非営利組織は、医薬品の適切な使用に関する認識を世界的に広める上で多大な役割を果たしています(3)。
ウプサラのデータベース統計によると、約 300 万件の報告が ADR の疑いとしてリストされています。
(4) 入院のほぼ 6.7% は重篤な副作用によるものでした (5)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
11か国（アフガニスタン、カンボジア、カザフスタン、ケニア、ラオス、ミャンマー、ナイジェリア、パキスタン、フィリピン、スリランカ、スーダン）の医療従事者1500人に自記式アンケートが配布された。
期間中、参加者にはさまざまな科学イベントや学術交流の場で声がかかり、自発的に調査に参加するよう求められた。
説明
包含基準:
- アンケートフォームへの自発的な回答を希望する参加者
除外基準:
- 学生
- 医療従事者以外（医師、医師、看護師、薬剤師を含みますがこれらに限定されません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療従事者の知識に関する国別の分析
時間枠：2年
|
自国でARに関する知識を持っていた医療従事者の数
|
2年
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医療従事者の実践に関する国ごとの分析
時間枠：2年
|
自国でARレポートを実践している医療従事者の数
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahwish Raza, Pharm-D、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GTZ-PV-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。