Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viden og praksis for ADR-rapportering i LMIC'er

5. marts 2020 opdateret af: Getz Pharma

Viden og praksis for rapportering af bivirkninger blandt sundhedspersonale i lav- og mellemindkomstlande: en tværsnitsundersøgelse.

Den rapporterede litteratur tyder på, at viden om lægemiddelovervågning er på en lavere side, og indberetning af bivirkninger er ikke almindelig i udviklingslande. Denne undersøgelse kan hjælpe os med at identificere de fælles huller i viden og praksis om lægemiddelovervågning, så vi kan udtænke strategien på baggrund af resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsevaluering af et produkt på et marked er som en bevægende bold, der skal revurderes, efterhånden som dataene indsamles i dets livscyklus.(1) I henhold til definitionen af ​​International Society of Harmonization og Verdenssundhedsorganisationen, er bivirkning Bivirkning (ADR) defineres som "En reaktion på et lægemiddel, der er skadeligt og utilsigtet, og som forekommer ved doser, der normalt anvendes hos mennesker til profylakse, diagnose eller behandling af sygdom eller modifikation af fysiologisk funktion." (2) Bivirkninger og uønskede hændelser er udskiftelige anvendelser i lægemiddelovervågningssektoren ved at vide, at forskellen er det bivirkningsbegreb, der bruges, når lægemidlet forårsager virkningen (1). Hyppigheden af ​​bivirkning bliver højere på grund af den stigende forekomst af kronisk sygdom med den stigende tendens til kombinationslægemidler (3). Den ikke-rentable organisation af lægemiddelovervågning spiller en enorm rolle i at udbrede bevidstheden om korrekt brug af lægemidler globalt.(3) Ifølge statistikkerne i Uppsala database blev omkring 3 millioner indberetninger opført som formodede bivirkninger. (4) Næsten 6,7 % af indlæggelserne skyldtes alvorlige bivirkninger (5)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et selvadministreret spørgeskema blev distribueret til 1500 sundhedspersonale i 11 lande (Afghanistan, Cambodja, Kasakhstan, Kenya, Laos, Myanmar, Nigeria, Pakistan, Filippinerne, Sri Lanka og Sudan). Deltagerne blev kontaktet ved forskellige videnskabelige arrangementer og akademiske interaktioner i perioden og blev anmodet om at deltage i undersøgelsen på frivillig basis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere, der gerne vil frivilligt udfylde spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende
  • Andet end sundhedspersonale (herunder, men ikke begrænset til, læger, læger, sygeplejersker og/eller farmaceuter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Landsmæssig Analyse af viden om HCP'er
Tidsramme: 2 år
Antal HCP'er havde viden om AR i deres eget land
2 år
Landemæssig analyse af HCP'ers praksis
Tidsramme: 2 år
Antal HCP'er, der praktiserer AR-rapportering i deres eget land
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Getz Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahwish Raza, Pharm-D, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTZ-PV-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner