Kennis en praktijk van ADR-rapportage in LMIC's
5 maart 2020 bijgewerkt door: Getz Pharma
Kennis en praktijken van het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in lage- en middeninkomenslanden: een transversaal onderzoek.
Uit de gerapporteerde literatuur blijkt dat de kennis over geneesmiddelenbewaking aan de lage kant is en dat het melden van bijwerkingen niet gebruikelijk is in ontwikkelingslanden.
Dit onderzoek kan ons helpen om de veelvoorkomende hiaten in kennis en praktijken over geneesmiddelenbewaking te identificeren, zodat we de strategie kunnen ontwikkelen op basis van de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheidsevaluatie van een product in een markt is als een bewegende bal die tijdens zijn levenscyclus opnieuw moet worden geëvalueerd naarmate de gegevens zich verzamelen.(1)
Volgens de definitie van de International Society of Harmonization en de Wereldgezondheidsorganisatie wordt bijwerking een bijwerking (bijwerking) gedefinieerd als "Een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens worden gebruikt voor profylaxe, diagnose , of therapie van ziekte of voor wijziging van fysiologische functie."
(2) Bijwerking en bijwerking zijn onderling verwisselbaar gebruik in de geneesmiddelenbewakingssector door te weten dat het verschil de ADR-term is die wordt gebruikt wanneer het geneesmiddel het effect veroorzaakt (1).
De frequentie van bijwerkingen wordt steeds hoger vanwege de toenemende prevalentie van chronische ziekten met de groeiende trend van combinatiegeneesmiddelen (3).
De niet-winstgevende organisatie voor geneesmiddelenbewaking speelt een enorme rol bij het wereldwijd verspreiden van het bewustzijn van correct gebruik van geneesmiddelen.(3)
Volgens de statistieken van de database van Uppsala werden ongeveer 3 miljoen meldingen vermeld als vermoedelijke bijwerkingen.
(4) Bijna 6,7% van de ziekenhuisopnames was te wijten aan ernstige bijwerkingen (5)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er werd een zelf ingevulde vragenlijst verspreid onder 1500 zorgverleners in 11 landen (Afghanistan, Cambodja, Kazachstan, Kenia, Laos, Myanmar, Nigeria, Pakistan, Filipijnen, Sri Lanka en Soedan).
De deelnemers werden gedurende de periode benaderd op verschillende wetenschappelijke evenementen en academische interacties en werden verzocht op vrijwillige basis deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die vrijwillig het enquêteformulier willen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Studenten
- Anders dan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (inclusief maar niet beperkt tot artsen, artsen, verpleegkundigen en/of apothekers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Landelijke analyse van de kennis van zorgverleners
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal HCP's had kennis over AR in hun eigen land
|
2 jaar
|
|
Landelijke analyse van praktijken van zorgverleners
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal HCP's dat AR-rapportage in hun eigen land uitvoert
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahwish Raza, Pharm-D, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GTZ-PV-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .