- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04301219
Conocimientos y prácticas de informes de ADR en los países de ingresos bajos y medianos
5 de marzo de 2020 actualizado por: Getz Pharma
Conocimientos y prácticas de notificación de reacciones adversas a medicamentos entre profesionales de la salud en países de bajos y medianos ingresos: una encuesta transversal.
La literatura reportada sugiere que el conocimiento sobre farmacovigilancia es bajo y que la notificación de RAM no es común en los países en desarrollo.
Esta encuesta puede ayudarnos a identificar las brechas comunes en el conocimiento y las prácticas sobre farmacovigilancia para que podamos diseñar la estrategia sobre la base del resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de la seguridad de un producto en un mercado es como una bola en movimiento que necesita una reevaluación a medida que se recopilan los datos en su ciclo de vida.(1)
Según la definición de la Sociedad Internacional de Armonización y la Organización Mundial de la Salud, una reacción adversa es una reacción adversa a medicamentos (RAM) que se define como "una respuesta a un fármaco que es nociva y no intencionada y que se produce a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico , o terapia de enfermedad o para la modificación de la función fisiológica".
(2) La reacción adversa y el evento adverso son de uso intercambiable en el sector de la farmacovigilancia sabiendo que la diferencia es que el término ADR se usa cuando el medicamento está causando el efecto (1).
La frecuencia de RAM es cada vez mayor debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas con la tendencia creciente de los medicamentos combinados (3).
La organización sin fines de lucro de farmacovigilancia está desempeñando un papel tremendo en la difusión de la conciencia sobre el uso adecuado de los medicamentos a nivel mundial.(3)
Según las estadísticas de la base de datos de Uppsala, aproximadamente 3 millones de informes se enumeraron como sospechas de RAM.
(4) Casi el 6,7 % de las hospitalizaciones se debieron a RAM graves (5)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se distribuyó un cuestionario autoadministrado a 1500 HCP en 11 países (Afganistán, Camboya, Kazajstán, Kenia, Laos, Myanmar, Nigeria, Pakistán, Filipinas, Sri Lanka y Sudán).
Los participantes fueron abordados en varios eventos científicos e interacciones académicas durante el período y se les solicitó participar en la encuesta de forma voluntaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que deseen llenar voluntariamente el formulario de la encuesta
Criterio de exclusión:
- Estudiantes
- Aparte de los profesionales de la salud (incluidos, entre otros, médicos, doctores, enfermeras y/o farmacéuticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis por país sobre el conocimiento de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de profesionales de la salud que conocían la RA en su propio país
|
2 años
|
|
Análisis por país sobre las prácticas de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de profesionales de la salud que practican informes de AR en su propio país
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahwish Raza, Pharm-D, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GTZ-PV-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .