Conoscenze e pratiche di segnalazione di ADR nei LMIC
5 marzo 2020 aggiornato da: Getz Pharma
Conoscenza e pratiche di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci tra gli operatori sanitari nei paesi a basso e medio reddito: un'indagine trasversale.
La letteratura riportata suggerisce che la conoscenza della farmacovigilanza è piuttosto bassa e che la segnalazione di ADR non è comune nei paesi in via di sviluppo.
Questa indagine può aiutarci a identificare le lacune comuni nelle conoscenze e nelle pratiche sulla farmacovigilanza in modo da poter elaborare la strategia sulla base dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione della sicurezza di un prodotto in un mercato è come una palla in movimento che necessita di una nuova valutazione man mano che i dati si raccolgono nel suo ciclo di vita.(1)
Secondo la definizione della Società internazionale di armonizzazione e dell'Organizzazione mondiale della sanità, la reazione avversa è La reazione avversa da farmaco (ADR) è definita come "Una risposta a un farmaco che è nociva e non intenzionale e che si verifica a dosi normalmente utilizzate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi , o la terapia della malattia o per la modifica della funzione fisiologica."
(2) La reazione avversa e l'evento avverso sono usi intercambiabili nel settore della farmacovigilanza sapendo che la differenza è che il termine ADR è usato quando il farmaco sta causando l'effetto (1).
La frequenza di ADR sta aumentando a causa della crescente prevalenza di malattie croniche con la tendenza crescente dei farmaci combinati (3).
L'organizzazione non lucrativa della farmacovigilanza sta svolgendo un ruolo fondamentale nella diffusione della consapevolezza dell'uso corretto dei farmaci a livello globale.(3)
Secondo le statistiche del database di Uppsala, circa 3 milioni di segnalazioni sono state elencate come sospette ADR.
(4) Quasi il 6,7% dei ricoveri era dovuto ad ADR gravi (5)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un questionario autosomministrato è stato distribuito a 1500 operatori sanitari in 11 paesi (Afghanistan, Cambogia, Kazakistan, Kenya, Laos, Myanmar, Nigeria, Pakistan, Filippine, Sri Lanka e Sudan).
I partecipanti sono stati avvicinati a vari eventi scientifici e interazioni accademiche durante il periodo e sono stati invitati a partecipare al sondaggio su base volontaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che desiderano compilare volontariamente il modulo di indagine
Criteri di esclusione:
- Studenti
- Esclusi gli operatori sanitari (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, medici, dottori, infermieri e/o farmacisti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi nazionale sulla conoscenza degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero di operatori sanitari conosceva l'AR nel proprio paese
|
2 anni
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|
Analisi nazionale sulle pratiche degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di operatori sanitari che praticano la segnalazione AR nel proprio paese
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahwish Raza, Pharm-D, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTZ-PV-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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