Kenntnisse und Praktiken der ADR-Meldung in LMICs
5. März 2020 aktualisiert von: Getz Pharma
Wissen und Praktiken der Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei medizinischem Fachpersonal in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen: eine Querschnittsumfrage.
Die gemeldete Literatur lässt darauf schließen, dass das Wissen über Pharmakovigilanz eher gering ist und die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Entwicklungsländern nicht üblich ist.
Diese Umfrage kann uns helfen, die allgemeinen Wissens- und Praxislücken im Bereich der Pharmakovigilanz zu identifizieren, damit wir auf der Grundlage der Ergebnisse eine Strategie entwickeln können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheitsbewertung eines Produkts auf einem Markt ist wie ein sich bewegender Ball, der im Laufe seines Lebenszyklus neu bewertet werden muss, wenn sich Daten ansammeln.(1)
Gemäß der Definition der International Society of Harmonisation und der Weltgesundheitsorganisation ist eine Nebenwirkung eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als „eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und in Dosen auftritt, die normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe und Diagnose verwendet werden“. oder zur Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung der physiologischen Funktion.“
(2) „Unerwünschte Reaktion“ und „unerwünschtes Ereignis“ sind im Pharmakovigilanz-Bereich austauschbare Verwendungen, da der Unterschied darin besteht, dass der ADR-Begriff verwendet wird, wenn das Arzneimittel die Wirkung verursacht (1).
Die Häufigkeit von UAW steigt aufgrund der zunehmenden Prävalenz chronischer Erkrankungen und des zunehmenden Trends zu Kombinationsmedikamenten (3).
Die gemeinnützige Organisation der Pharmakovigilanz spielt eine enorme Rolle bei der weltweiten Verbreitung des Bewusstseins für den richtigen Drogenkonsum.(3)
Laut Datenbankstatistiken von Uppsala wurden etwa 3 Millionen Meldungen als vermutete UAW aufgeführt.
(4) Fast 6,7 % der Krankenhauseinweisungen waren auf schwerwiegende UAW zurückzuführen (5)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ein selbst auszufüllender Fragebogen wurde an 1500 HCPs in 11 Ländern verteilt (Afghanistan, Kambodscha, Kasachstan, Kenia, Laos, Myanmar, Nigeria, Pakistan, Philippinen, Sri Lanka und Sudan).
Die Teilnehmer wurden im Berichtszeitraum bei verschiedenen wissenschaftlichen Veranstaltungen und akademischen Interaktionen angesprochen und gebeten, auf freiwilliger Basis an der Umfrage teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die das Umfrageformular freiwillig ausfüllen möchten
Ausschlusskriterien:
- Studenten
- Andere als medizinisches Fachpersonal (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ärzte, Krankenschwestern und/oder Apotheker)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länderspezifische Analyse des Wissens von HCPs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der HCPs verfügte über Kenntnisse über AR in ihrem eigenen Land
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2 Jahre
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Länderspezifische Analyse der Praktiken von HCPs
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der HCPs, die AR-Berichterstattung in ihrem eigenen Land praktizieren
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahwish Raza, Pharm-D, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GTZ-PV-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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