- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04301219
Kunskap och praxis för ADR-rapportering i LMICs
5 mars 2020 uppdaterad av: Getz Pharma
Kunskap och praxis för rapportering av biverkningar bland sjukvårdspersonal i låg- och medelinkomstländer: en tvärsnittsundersökning.
Den rapporterade litteraturen tyder på att kunskapen om farmakovigilans är på en lägre sida och biverkningsrapportering är inte vanligt i utvecklingsländer.
Denna undersökning kan hjälpa oss att identifiera de gemensamma luckorna i kunskap och praxis om säkerhetsövervakning så att vi kan utforma strategin utifrån resultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Säkerhetsutvärdering av en produkt på en marknad är som en rörlig boll som behöver omvärderas när data samlas in under dess livscykel.(1)
Enligt definitionen av International Society of Harmonization och Världshälsoorganisationen, är biverkning Biverkning (ADR) definieras som "En reaktion på ett läkemedel som är skadligt och oavsiktligt och som inträffar i doser som normalt används hos människan för profylax, diagnostik , eller behandling av sjukdom eller för modifiering av fysiologisk funktion."
(2) Biverkningar och biverkningar är utbytbara inom farmakovigilanssektorn genom att veta att skillnaden är den biverkningsterm som används när läkemedlet orsakar effekten (1).
Frekvensen av biverkningar blir högre på grund av den ökande prevalensen av kroniska sjukdomar med den växande trenden av kombinationsläkemedel (3).
Den icke-lönsamma organisationen för säkerhetsövervakning spelar en enorm roll för att sprida medvetenheten om korrekt användning av läkemedel globalt.(3)
Enligt Uppsalas databasstatistik listades cirka 3 miljoner anmälningar som misstänkta biverkningar.
(4) Nästan 6,7 % av sjukhusinläggningarna berodde på allvarliga biverkningar (5)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ett självadministrativt frågeformulär distribuerades till 1500 hälsovårdare i 11 länder (Afghanistan, Kambodja, Kazakstan, Kenya, Laos, Myanmar, Nigeria, Pakistan, Filippinerna, Sri Lanka och Sudan).
Deltagarna kontaktades vid olika vetenskapliga evenemang och akademiska interaktioner under perioden och ombads att delta i undersökningen på frivillig basis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som vill frivilligt fylla i enkätformuläret
Exklusions kriterier:
- Studenter
- Annat än hälso- och sjukvårdspersonal (inklusive men inte begränsat till läkare, läkare, sjuksköterskor och/eller apotekare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Landsvis analys av kunskap om HCP
Tidsram: 2 år
|
Antalet hälsovårdare hade kunskap om AR i sitt eget land
|
2 år
|
|
Landsvis analys av HCP:s praxis
Tidsram: 2 år
|
Antal HCP:er som utövar AR-rapportering i sitt eget land
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahwish Raza, Pharm-D, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Första postat (Faktisk)
10 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GTZ-PV-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .