Conhecimento e Práticas de Notificação de ADR em LMICs
5 de março de 2020 atualizado por: Getz Pharma
Conhecimento e práticas de notificação de reações adversas a medicamentos entre profissionais de saúde em países de baixa e média renda: uma pesquisa transversal.
A literatura relatada sugere que o conhecimento sobre farmacovigilância é inferior e a notificação de RAM não é comum em países em desenvolvimento.
Essa pesquisa pode nos ajudar a identificar as lacunas comuns no conhecimento e nas práticas sobre farmacovigilância, para que possamos planejar a estratégia com base no resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A avaliação de segurança de um produto em um mercado é como uma bola em movimento que precisa ser reavaliada à medida que os dados são coletados em seu ciclo de vida.(1)
De acordo com a definição da Sociedade Internacional de Harmonização e da Organização Mundial da Saúde, a reação adversa é Reação adversa a medicamentos (RAM) definida como "Uma resposta a um medicamento que é nociva e não intencional e que ocorre em doses normalmente usadas no homem para profilaxia, diagnóstico , ou terapia de doença ou para modificação da função fisiológica."
(2) Reação adversa e evento adverso são de uso intercambiável no setor de farmacovigilância, sabendo que a diferença é o termo RAM usado quando o medicamento está causando o efeito (1).
A frequência de RAM está aumentando devido ao aumento da prevalência de doenças crônicas com a tendência crescente de combinação de drogas (3).
A organização sem fins lucrativos de farmacovigilância está desempenhando um papel importante na disseminação da conscientização sobre o uso adequado de medicamentos em todo o mundo.(3)
De acordo com as estatísticas do banco de dados Uppsala, aproximadamente 3 milhões de notificações foram listadas como RAMs suspeitas.
(4) Quase 6,7% das hospitalizações foram devidas a RAMs graves (5)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um questionário autoaplicável foi distribuído a 1.500 HCPs em 11 países (Afeganistão, Camboja, Cazaquistão, Quênia, Laos, Mianmar, Nigéria, Paquistão, Filipinas, Sri Lanka e Sudão).
Os participantes foram abordados em diversos eventos científicos e interações acadêmicas durante o período e foram solicitados a participar da pesquisa de forma voluntária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que gostariam de preencher voluntariamente o formulário de pesquisa
Critério de exclusão:
- Alunos
- Outros que não profissionais de saúde (incluindo, entre outros, médicos, médicos, enfermeiros e/ou farmacêuticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise nacional sobre o conhecimento dos HCPs
Prazo: 2 anos
|
Número de HCPs tinha conhecimento sobre AR em seu próprio país
|
2 anos
|
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Análise nacional sobre as práticas dos HCPs
Prazo: 2 anos
|
Número de profissionais de saúde praticando relatórios de AR em seu próprio país
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahwish Raza, Pharm-D, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GTZ-PV-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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