Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znalosti a postupy hlášení ADR v zemích s nízkými a středními příjmy

5. března 2020 aktualizováno: Getz Pharma

Znalosti a postupy hlášení nežádoucích účinků léků mezi zdravotníky v zemích s nízkými a středními příjmy: průřezový průzkum.

Uváděná literatura naznačuje, že znalosti o farmakovigilanci jsou na nižší straně a hlášení nežádoucích účinků není v rozvojových zemích běžné. Tento průzkum nám může pomoci identifikovat běžné mezery ve znalostech a postupech o farmakovigilanci, abychom mohli na základě výsledku navrhnout strategii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti produktu na trhu je jako pohybující se koule, která potřebuje přehodnocení, protože data se shromažďují během jeho životního cyklu.(1) Podle definice Mezinárodní harmonizační společnosti a Světové zdravotnické organizace je nežádoucí účinek Nežádoucí účinek léku (ADR) je definován jako „odpověď na lék, která je škodlivá a nezamýšlená a která se vyskytuje v dávkách běžně používaných u člověka pro profylaxi, diagnostiku nebo k léčbě onemocnění nebo k úpravě fyziologických funkcí." (2) Nežádoucí reakce a nežádoucí příhoda jsou zaměnitelné použití v sektoru farmakovigilance, protože rozdíl je v tom, že výraz ADR se používá, když lék způsobuje účinek (1). Frekvence ADR se zvyšuje v důsledku zvyšující se prevalence chronických onemocnění s rostoucím trendem kombinovaných léků (3). Nezisková organizace farmakovigilance hraje obrovskou roli v celosvětovém šíření povědomí o správném užívání léku.(3) Podle statistik databáze Uppsala bylo jako podezření na nežádoucí účinky uvedeno přibližně 3 miliony hlášení. (4) Téměř 6,7 % hospitalizací bylo způsobeno závažnými nežádoucími účinky (5)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Samoobslužný dotazník byl distribuován 1500 HCP v 11 zemích (Afghánistán, Kambodža, Kazachstán, Keňa, Laos, Myanmar, Nigérie, Pákistán, Filipíny, Srí Lanka a Súdán). Účastníci byli během tohoto období oslovováni na různých vědeckých akcích a akademických interakcích a byli požádáni o dobrovolnou účast v průzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci, kteří by chtěli dobrovolně vyplnit dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Studenti
  • Jiní než zdravotničtí pracovníci (včetně, ale nikoli výhradně, lékařů, lékařů, sester a/nebo lékárníků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza znalostí o HCP v jednotlivých zemích
Časové okno: 2 roky
Řada HCP měla znalosti o AR ve své zemi
2 roky
Analýza praxe HCP v jednotlivých zemích
Časové okno: 2 roky
Počet HCP praktikujících hlášení AR ve své vlastní zemi
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Getz Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahwish Raza, Pharm-D, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GTZ-PV-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit