LMIC의 ADR 보고에 대한 지식 및 사례
2020년 3월 5일 업데이트: Getz Pharma
저소득 및 중간 소득 국가의 의료 전문가 사이에서 약물 부작용 보고에 대한 지식 및 관행: 단면 조사.
보고된 문헌에 따르면 약물 감시에 대한 지식은 낮은 편이며 ADR 보고는 개발도상국에서 일반적이지 않습니다.
이 설문 조사는 약물 감시에 대한 지식과 관행의 일반적인 격차를 식별하여 결과를 기반으로 전략을 고안할 수 있도록 도와줄 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시장에서 제품의 안전성 평가는 움직이는 공과 같으며 수명 주기에서 데이터가 수집됨에 따라 재평가가 필요합니다.(1)
국제조화학회(International Society of Harmonization) 및 세계보건기구(WHO)의 정의에 따르면, 이상반응은 "유해하고 의도하지 않은 약물에 대한 반응으로 예방, 진단을 위해 사람에게 일반적으로 사용되는 용량에서 발생하는 반응"으로 정의됩니다. , 또는 질병의 치료 또는 생리적 기능의 수정을 위해."
(2) 이상반응과 이상반응은 약물이 영향을 유발할 때 사용되는 ADR 용어라는 차이점을 알고 약물감시 분야에서 상호 교환하여 사용할 수 있습니다(1).
복합제(3)의 증가 추세에 따른 만성 질환의 유병률 증가로 ADR의 빈도가 높아지고 있다.
비영리 약물 감시 조직은 전 세계적으로 약물의 올바른 사용에 대한 인식을 전파하는 데 엄청난 역할을 하고 있습니다.(3)
Uppsala 데이터베이스 통계에 따르면 약 300만 건의 보고가 의심되는 ADR로 나열되었습니다.
(4) 입원의 거의 6.7%가 심각한 약물이상반응으로 인한 것이었습니다. (5)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자가 작성 설문지를 11개국(아프가니스탄, 캄보디아, 카자흐스탄, 케냐, 라오스, 미얀마, 나이지리아, 파키스탄, 필리핀, 스리랑카, 수단)의 1,500명의 HCP에게 배포했습니다.
참가자들은 해당 기간 동안 다양한 과학 행사 및 학술 교류에서 접근했으며 자발적으로 설문 조사에 참여하도록 요청 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 자발적으로 설문지를 작성하고 싶은 참여자
제외 기준:
- 재학생
- 의료 전문가 이외(의사, 의사, 간호사 및/또는 약사를 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCP 지식에 대한 국가별 분석
기간: 2 년
|
자신의 국가에서 AR에 대한 지식이 있는 HCP의 수
|
2 년
|
|
HCP 관행에 대한 국가별 분석
기간: 2 년
|
자신의 국가에서 AR 보고를 실행하는 HCP의 수
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mahwish Raza, Pharm-D, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GTZ-PV-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .