Wiedza i praktyki w zakresie zgłaszania ADR w LMIC
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Getz Pharma
Wiedza i praktyki w zakresie zgłaszania działań niepożądanych leków wśród pracowników służby zdrowia w krajach o niskich i średnich dochodach: badanie przekrojowe.
Z przedstawionej literatury wynika, że wiedza na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niska, a zgłaszanie ADR nie jest powszechne w krajach rozwijających się.
Ta ankieta może pomóc nam zidentyfikować powszechne luki w wiedzy i praktykach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, abyśmy mogli opracować strategię na podstawie wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa produktu na rynku jest jak poruszająca się piłka, która wymaga ponownej oceny w miarę gromadzenia danych w swoim cyklu życia.(1)
Zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Harmonizacji i Światowej Organizacji Zdrowia, działanie niepożądane to niepożądane działanie leku (ADR) definiowane jako „reakcja na lek, która jest szkodliwa i niezamierzona i która występuje w dawkach normalnie stosowanych u ludzi w profilaktyce, diagnostyce lub terapii choroby lub modyfikacji funkcji fizjologicznych”.
(2) Działanie niepożądane i zdarzenie niepożądane są używane zamiennie w sektorze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wiedząc, że różnica polega na tym, że termin ADR jest używany, gdy lek powoduje działanie (1).
Częstość ADR jest coraz większa ze względu na coraz częstsze występowanie chorób przewlekłych wraz z rosnącą tendencją do stosowania leków złożonych (3).
Niedochodowa organizacja nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odgrywa ogromną rolę w upowszechnianiu świadomości prawidłowego stosowania leku na całym świecie.(3)
Według statystyk bazy danych Uppsala około 3 miliony zgłoszeń zostało wymienionych jako podejrzane działania niepożądane.
(4) Prawie 6,7% hospitalizacji było spowodowanych poważnymi działaniami niepożądanymi (5)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania został rozesłany do 1500 pracowników służby zdrowia w 11 krajach (Afganistan, Kambodża, Kazachstan, Kenia, Laos, Mjanma, Nigeria, Pakistan, Filipiny, Sri Lanka i Sudan).
Z uczestnikami kontaktowano się podczas różnych wydarzeń naukowych i interakcji akademickich w tym okresie i proszono ich o udział w ankiecie na zasadzie dobrowolności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikom, którzy chcieliby dobrowolnie wypełnić formularz ankiety
Kryteria wyłączenia:
- Studenci
- Inni niż pracownicy służby zdrowia (w tym między innymi lekarze, pielęgniarki i/lub farmaceuci)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krajowa analiza wiedzy pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba HCP posiadała wiedzę na temat AR we własnym kraju
|
2 lata
|
|
Krajowa analiza praktyk HCP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba HCP praktykujących zgłaszanie AR we własnym kraju
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahwish Raza, Pharm-D, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTZ-PV-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .