ADR-raportoinnin tuntemus ja käytännöt LMIC-maissa
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Getz Pharma
Tieto ja käytännöt haittavaikutusten raportoinnista matala- ja keskituloisten maiden terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa: poikkileikkaustutkimus.
Raportoitu kirjallisuus viittaa siihen, että tieto lääketurvatoiminnasta on heikompaa ja haittavaikutuksista ilmoittaminen ei ole yleistä kehitysmaissa.
Tämä kysely voi auttaa meitä tunnistamaan yleiset puutteet lääketurvatoimintaa koskevissa tiedoissa ja käytännöissä, jotta voimme suunnitella strategian tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuotteen turvallisuusarviointi markkinoilla on kuin liikkuva pallo, joka tarvitsee uudelleenarvioinnin tiedon kerääntyessä sen elinkaaren aikana.(1)
Kansainvälisen harmonisointijärjestön ja Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan haittavaikutus on Haitallinen lääkereaktio (ADR) määritellään "vasteeksi lääkkeelle, joka on myrkyllinen ja tahaton ja joka esiintyy annoksilla, joita tavallisesti käytetään ihmisellä ennaltaehkäisyyn, diagnoosiin tai sairauden hoitoon tai fysiologisen toiminnan muokkaamiseen."
(2) Haittavaikutus ja haittatapahtuma ovat keskenään vaihdettavissa lääkevalvontasektorilla, sillä ero on se ADR-termi, jota käytetään, kun lääke aiheuttaa vaikutuksen (1).
ADR-oireiden esiintymistiheys kasvaa kroonisten sairauksien yleistymisen ja yhdistelmälääkkeiden kasvavan trendin vuoksi (3).
Kannattamattomalla lääketurvaorganisaatiolla on valtava rooli lääkkeiden asianmukaisen käytön tietoisuuden levittämisessä maailmanlaajuisesti.(3)
Uppsalan tietokannan tilastojen mukaan noin 3 miljoonaa ilmoitusta listattiin epäillyiksi haittavaikutuksiksi.
(4) Lähes 6,7 % sairaalahoidoista johtui vakavista haittavaikutuksista (5)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Itsenäinen kyselylomake jaettiin 1500 terveyskeskukselle 11 maassa (Afganistan, Kambodža, Kazakstan, Kenia, Laos, Myanmar, Nigeria, Pakistan, Filippiinit, Sri Lanka ja Sudan).
Osallistujia lähestyttiin kauden aikana erilaisissa tieteellisissä tapahtumissa ja akateemisessa vuorovaikutuksessa ja heitä pyydettiin osallistumaan kyselyyn vapaaehtoisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka haluavat täyttää kyselylomakkeen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat
- Muut kuin terveydenhuollon ammattilaiset (mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkärit, lääkärit, sairaanhoitajat ja/tai apteekkihenkilökunta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maakohtainen analyysi HCP:iden tuntemuksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Useilla terveydenhuollon ammattilaisilla oli tietoa AR:sta omassa maassaan
|
2 vuotta
|
|
Maakohtainen analyysi terveydenhuollon ammattilaisten käytännöistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AR-raportointia omassa maassaan harjoittavien terveydenhuoltohenkilöstön määrä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahwish Raza, Pharm-D, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTZ-PV-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .