胸膜腔感染症の治療のための経口抗生物質と静脈内抗生物質：ランダム化比較パイロット試験
2020年3月6日 更新者：Phillipe El-Helou、St. Joseph's Healthcare Hamilton
胸膜腔感染症に対する経口療法と静脈内療法を評価するパイロット試験を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
胸膜腔感染症は、重大な罹患率と死亡率、および医療費をもたらす頻繁な臨床問題です。
病気の負担が増大しているにもかかわらず、胸膜腔感染症における抗生物質療法を評価する臨床試験はありません。
したがって、英国と米国のガイドラインは、抗生物質療法の期間、種類、または経路 (静脈内または経口) に関して、弱く漠然とした推奨しか提供できません。
私たちの目標は、経口 (PO) 療法が静脈内 (IV) 療法に劣らないかどうかを判断し、それによって IV カテーテル関連の感染、静脈血栓症、および医療費のリスクを軽減することです。
骨/関節感染症および心内膜炎の設定で同様の研究が成功裏に実施され、経口抗生物質の非劣性が示されました。
ただし、無作為化試験の質が高いことを保証するためには、まずパイロット研究を実施して、そのような試験の実現可能性を評価することが重要です。
このパイロット試験の目的は、提案された研究デザインの実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸膜腔感染症の研究定義を満たす必要があります
- 年齢 > または = 18 歳
- 平均余命 > 1年
- -外科的介入から=または<7日間抗生物質を静脈内または経口投与された、または介入が行われなかった場合は合計で=または<7日間抗生物質を投与された
除外基準:
- -過去1か月の黄色ブドウ球菌菌血症または心内膜炎
- 長期の静注抗生物質を必要とする別の随伴感染症
- 食道破裂または悪性胸水
- IV抗生物質を必要とする敗血症性ショックまたは全身の特徴
- マイコバクテリア、真菌または寄生虫の胸腔感染症
- 経口抗生物質の選択肢がない
- 治療に従わない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内療法
胸膜腔感染症に対して投与される静脈内抗生物質
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経口療法と静脈内療法
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アクティブコンパレータ：口腔療法
胸腔感染症に対して投与される経口抗生物質
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経口療法と静脈内療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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最初の静脈内抗生物質曝露から5日以内に無作為化された、スクリーニングされた適格な参加者の割合
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3ヶ月
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完成の可能性
時間枠：3ヶ月
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クリニック訪問または電話による4週間のフォローアップを受けた参加者の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗
時間枠：3ヶ月
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3か月の来院時または電話での会話での治療の失敗: (i) 新たな発熱、息切れまたは進行性低酸素症のために救急部門に戻るか、または (ii) 膿胸の放射線学的進行または新しい膿瘍の発生のいずれかとして定義されるまたは (iii) 胸腔感染に関連する死亡。
治療の失敗は、裁定委員会の過半数の同意が必要です。
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3ヶ月
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死亡
時間枠：3ヶ月
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3か月での全死因死亡率
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3ヶ月
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抗生物質の持続時間
時間枠：3ヶ月
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開始日を無作為化日とする抗生物質の投与期間
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3ヶ月
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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入院期間
|
3ヶ月
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抗生物質の中止
時間枠：3ヶ月
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患者の不耐性、患者の好み、またはその他の理由による抗生物質の早期終了。
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3ヶ月
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IVラインの合併症
時間枠：3ヶ月
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感染症、血栓症、または IV カテーテル関連の問題に対する新しいラインの配置。
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3ヶ月
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C.ディフィシレ
時間枠：3ヶ月
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-承認されたPIDAC定義によるクロストリジウム・ディフィシル関連の下痢
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。