Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale versus intraveneuze antibiotica voor de behandeling van pleurale ruimte-infectie: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef

6 maart 2020 bijgewerkt door: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
We streven ernaar om een ​​pilootstudie uit te voeren waarin orale versus intraveneuze therapie voor pleurale ruimte-infecties wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pleuraholte-infecties zijn een veel voorkomend klinisch probleem dat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, evenals tot hoge kosten voor de gezondheidszorg. Ondanks de toenemende ziektelast zijn er geen klinische onderzoeken die antibiotische therapie bij pleurale ruimte-infecties evalueren. Vandaar dat de Britse en Amerikaanse richtlijnen slechts zwakke en vage aanbevelingen kunnen geven met betrekking tot de duur, het type of de route (intraveneus of oraal) van antibioticatherapie. Ons doel is om te bepalen of orale (PO) therapie niet-inferieur is aan intraveneuze (IV) therapie, waardoor het risico op IV-kathetergerelateerde infecties, veneuze trombose en kosten voor gezondheidszorg wordt verminderd. Soortgelijke onderzoeken zijn met succes uitgevoerd bij bot-/gewrichtsinfecties en endocarditis en toonden non-inferioriteit van orale antibiotica aan. Om er echter voor te zorgen dat de gerandomiseerde studie van goede kwaliteit is, is het belangrijk om de haalbaarheid van een dergelijke studie te beoordelen door eerst een pilotstudie uit te voeren. Het doel van deze pilotproef is om de haalbaarheid van het voorgestelde onderzoeksontwerp te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan onze onderzoeksdefinitie van infectie van de pleuraholte
  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Levensverwachting > 1 jaar
  • Kreeg intraveneuze of orale antibiotica voor = of < 7 dagen na chirurgische ingreep of kreeg in totaal = of < 7 dagen antibiotica als er geen interventie werd uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • S. aureus bacteriëmie of endocarditis in de afgelopen 1 maand
  • Een andere bijkomende infectie die langdurige IV-antibiotica vereist
  • Slokdarmruptuur of kwaadaardige pleurale effusie
  • Septische shock of systemische kenmerken die IV-antibiotica vereisen
  • Mycobacteriële, schimmel- of parasitaire infectie van de pleurale ruimte
  • Geen orale antibiotische opties beschikbaar
  • therapietrouw waarschijnlijk niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze therapie
Intraveneuze antibiotica toegediend voor infectie van de pleuraholte
Geneesmiddel: Antibiotica
Orale versus intraveneuze therapie
Actieve vergelijker: Orale therapie
Orale antibiotica toegediend voor infectie van de pleuraholte
Geneesmiddel: Antibiotica
Orale versus intraveneuze therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage gescreende in aanmerking komende deelnemers dat wordt gerandomiseerd binnen 5 dagen na de eerste intraveneuze blootstelling aan antibiotica
3 maanden
Voltooiing haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers met follow-up na 4 weken, hetzij door een bezoek aan de kliniek of door een telefoontje
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Falen van de behandeling tijdens het 3 maanden durende klinische bezoek of telefoongesprek, gedefinieerd als: (i) terugkeer naar de afdeling spoedeisende hulp voor nieuwe koorts, kortademigheid of progressieve hypoxie OF (ii) radiologische progressie van empyeem of ontwikkeling van een nieuw abces OF (iii) sterfte gerelateerd aan infectie van de pleuraholte. Het falen van de behandeling moet worden goedgekeurd door de meerderheid van de beoordelingscommissie.
3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 3 maanden
3 maanden
Duur van antibiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van antibiotica met startdatum als datum van randomisatie
3 maanden
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
3 maanden
Antibiotica stoppen
Tijdsspanne: 3 maanden
Voortijdige stopzetting van antibiotica vanwege intolerantie van de patiënt, voorkeur van de patiënt of enige andere reden.
3 maanden
IV lijn complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Infectie, trombose of plaatsing van een nieuwe lijn voor IV-kathetergerelateerde problemen.
3 maanden
C. moeilijk
Tijdsspanne: 3 maanden
Clostridium difficile-geassocieerde diarree volgens de geaccepteerde PIDAC-definitie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

Vaibhav Mokashi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSI Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren