- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04301869
Orale versus intravenøse antibiotika for behandling av pleuralrominfeksjon: en randomisert kontrollert pilotforsøk
6. mars 2020 oppdatert av: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vi tar sikte på å gjennomføre en pilotforsøk som vurderer oral versus intravenøs terapi for pleurale infeksjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pleuralrominfeksjoner er et hyppig klinisk problem som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet samt helsekostnader.
Til tross for den økende sykdomsbyrden, er det ingen kliniske studier som evaluerer antibiotikabehandling ved pleurale infeksjoner.
Derfor er britiske og amerikanske retningslinjer bare i stand til å gi svake og vage anbefalinger angående varighet, type eller rute (intravenøs eller oral) av antibiotikabehandling.
Vårt mål er å finne ut om oral (PO) terapi er non-inferior til intravenøs (IV) terapi og dermed redusere risikoen for IV kateterrelaterte infeksjoner, venetrombose og helsekostnader.
Lignende studier har blitt utført med suksess i forbindelse med bein/leddinfeksjoner og endokarditt og viste ikke-underlegenhet av orale antibiotika.
Men for å bidra til at den randomiserte studien er av god kvalitet, er det viktig å vurdere gjennomførbarheten av en slik studie ved først å gjennomføre en pilotstudie.
Målet med denne pilotforsøket er å vurdere gjennomførbarheten av det foreslåtte studiedesignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle vår studiedefinisjon av pleuralrominfeksjon
- Alder > eller = 18 år gammel
- Forventet levealder > 1 år
- Fikk intravenøs eller oral antibiotika i = eller < 7 dager fra kirurgisk inngrep eller mottok totalt = eller < 7 dager antibiotika hvis ingen intervensjon ble utført
Ekskluderingskriterier:
- S. aureus bakteriemi eller endokarditt siste 1 måned
- En annen samtidig infeksjon som krever langvarig IV-antibiotika
- Esophageal ruptur eller ondartet pleural effusjon
- Septisk sjokk eller systemiske funksjoner som krever IV-antibiotika
- Mykobakteriell, sopp- eller parasittisk pleurainfeksjon
- Ingen orale antibiotikaalternativer tilgjengelig
- Usannsynlig å overholde terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenøs terapi
Intravenøse antibiotika administrert for pleuralrominfeksjon
|
Oral versus intravenøs terapi
|
Aktiv komparator: Oral terapi
Orale antibiotika administrert for pleuralrominfeksjon
|
Oral versus intravenøs terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for påmelding
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av kvalifiserte deltakere screenet som er randomisert innen 5 dager etter initial intravenøs antibiotikaeksponering
|
3 måneder
|
Gjennomføringsmulighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere med oppfølging ved 4 uker enten gjennom klinikkbesøk eller telefon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingssvikt ved det 3-måneders kliniske besøket eller telefonsamtalen, definert som: (i) retur til akuttmottaket for ny feber, kortpustethet eller progressiv hypoksi ELLER (ii) radiologisk progresjon av empyem eller utvikling av en ny abscess ELLER (iii) dødelighet relatert til pleuralrominfeksjon.
Behandlingssvikt må avtales av flertallet i bedømmelseskomiteen.
|
3 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Antibiotisk varighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Varighet av antibiotika med startdato som dato for randomisering
|
3 måneder
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
3 måneder
|
Slutt med antibiotika
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidlig avslutning av antibiotika på grunn av pasientintoleranse, pasientpreferanse eller annen grunn.
|
3 måneder
|
IV linje komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Infeksjon, trombose eller ny linjeplassering for IV-kateterrelaterte problemer.
|
3 måneder
|
C. difficile
Tidsramme: 3 måneder
|
Clostridium difficile assosiert diaré i henhold til den aksepterte PIDAC-definisjonen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pleural infeksjon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater, Canada
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Yale UniversityTilbaketrukketPleuravæske | Ondartet pleuraeffusjon | Pleurodesis | Pleural effusjoner, kronisk | Pleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Pleural effusjon under tilstander klassifisert andre steder
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Peritoneal malignt mesothelioma | Pleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Pleural ondartet mesothelioma | Pleural Sarcomatoid Mesothelioma | Tilbakevendende peritoneal malignt mesothelioma | Tilbakevendende pleural malignt mesothelioma og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Stage III Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess