Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale versus intravenøse antibiotika for behandling av pleuralrominfeksjon: en randomisert kontrollert pilotforsøk

6. mars 2020 oppdatert av: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vi tar sikte på å gjennomføre en pilotforsøk som vurderer oral versus intravenøs terapi for pleurale infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pleuralrominfeksjoner er et hyppig klinisk problem som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet samt helsekostnader. Til tross for den økende sykdomsbyrden, er det ingen kliniske studier som evaluerer antibiotikabehandling ved pleurale infeksjoner. Derfor er britiske og amerikanske retningslinjer bare i stand til å gi svake og vage anbefalinger angående varighet, type eller rute (intravenøs eller oral) av antibiotikabehandling. Vårt mål er å finne ut om oral (PO) terapi er non-inferior til intravenøs (IV) terapi og dermed redusere risikoen for IV kateterrelaterte infeksjoner, venetrombose og helsekostnader. Lignende studier har blitt utført med suksess i forbindelse med bein/leddinfeksjoner og endokarditt og viste ikke-underlegenhet av orale antibiotika. Men for å bidra til at den randomiserte studien er av god kvalitet, er det viktig å vurdere gjennomførbarheten av en slik studie ved først å gjennomføre en pilotstudie. Målet med denne pilotforsøket er å vurdere gjennomførbarheten av det foreslåtte studiedesignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle vår studiedefinisjon av pleuralrominfeksjon
  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Forventet levealder > 1 år
  • Fikk intravenøs eller oral antibiotika i = eller < 7 dager fra kirurgisk inngrep eller mottok totalt = eller < 7 dager antibiotika hvis ingen intervensjon ble utført

Ekskluderingskriterier:

  • S. aureus bakteriemi eller endokarditt siste 1 måned
  • En annen samtidig infeksjon som krever langvarig IV-antibiotika
  • Esophageal ruptur eller ondartet pleural effusjon
  • Septisk sjokk eller systemiske funksjoner som krever IV-antibiotika
  • Mykobakteriell, sopp- eller parasittisk pleurainfeksjon
  • Ingen orale antibiotikaalternativer tilgjengelig
  • Usannsynlig å overholde terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs terapi
Intravenøse antibiotika administrert for pleuralrominfeksjon
Oral versus intravenøs terapi
Aktiv komparator: Oral terapi
Orale antibiotika administrert for pleuralrominfeksjon
Oral versus intravenøs terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for påmelding
Tidsramme: 3 måneder
Andel av kvalifiserte deltakere screenet som er randomisert innen 5 dager etter initial intravenøs antibiotikaeksponering
3 måneder
Gjennomføringsmulighet
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere med oppfølging ved 4 uker enten gjennom klinikkbesøk eller telefon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingssvikt ved det 3-måneders kliniske besøket eller telefonsamtalen, definert som: (i) retur til akuttmottaket for ny feber, kortpustethet eller progressiv hypoksi ELLER (ii) radiologisk progresjon av empyem eller utvikling av en ny abscess ELLER (iii) dødelighet relatert til pleuralrominfeksjon. Behandlingssvikt må avtales av flertallet i bedømmelseskomiteen.
3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved 3 måneder
3 måneder
Antibiotisk varighet
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av antibiotika med startdato som dato for randomisering
3 måneder
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse
3 måneder
Slutt med antibiotika
Tidsramme: 3 måneder
Tidlig avslutning av antibiotika på grunn av pasientintoleranse, pasientpreferanse eller annen grunn.
3 måneder
IV linje komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Infeksjon, trombose eller ny linjeplassering for IV-kateterrelaterte problemer.
3 måneder
C. difficile
Tidsramme: 3 måneder
Clostridium difficile assosiert diaré i henhold til den aksepterte PIDAC-definisjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleural infeksjon

Kliniske studier på Antibiotika

3
Abonnere