Antibióticos orais versus intravenosos para o tratamento da infecção do espaço pleural: um estudo piloto randomizado e controlado
6 de março de 2020 atualizado por: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Nosso objetivo é realizar um estudo piloto avaliando a terapia oral versus intravenosa para infecções do espaço pleural.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As infecções do espaço pleural são um problema clínico frequente, resultando em morbidade e mortalidade significativas, bem como custos de saúde.
Apesar da carga crescente da doença, não há ensaios clínicos avaliando a antibioticoterapia em infecções do espaço pleural.
Assim, as diretrizes britânicas e americanas são apenas capazes de fornecer recomendações fracas e vagas quanto à duração, tipo ou via (intravenosa ou oral) da antibioticoterapia.
Nosso objetivo é determinar se a terapia oral (PO) não é inferior à terapia intravenosa (IV), diminuindo assim os riscos de infecções relacionadas ao cateter IV, trombose venosa e custos de saúde.
Estudos semelhantes foram conduzidos com sucesso no cenário de infecções ósseas/articulares e endocardite e mostraram não inferioridade de antibióticos orais.
No entanto, para ajudar a garantir que o estudo randomizado seja de boa qualidade, é importante avaliar a viabilidade de tal estudo conduzindo primeiro um estudo piloto.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade do projeto de estudo proposto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender nossa definição de estudo de infecção do espaço pleural
- Idade > ou = 18 anos
- Expectativa de vida > 1 ano
- Recebeu antibióticos intravenosos ou orais por = ou < 7 dias de intervenção cirúrgica ou recebeu um total de = ou < 7 dias de antibióticos se nenhuma intervenção realizada
Critério de exclusão:
- S. aureus bacteremia ou endocardite no último 1 mês
- Outra infecção concomitante que requer antibióticos intravenosos prolongados
- Ruptura esofágica ou derrame pleural maligno
- Choque séptico ou características sistêmicas que requerem antibióticos IV
- Infecção micobacteriana, fúngica ou parasitária do espaço pleural
- Não há opções de antibióticos orais disponíveis
- É improvável que cumpra a terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Intravenosa
Antibióticos intravenosos administrados para infecção do espaço pleural
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Terapia oral versus intravenosa
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Comparador Ativo: Terapia oral
Antibióticos orais administrados para infecção do espaço pleural
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Terapia oral versus intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de inscrição
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes elegíveis triados que são randomizados dentro de 5 dias após a exposição inicial a antibióticos intravenosos
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3 meses
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Viabilidade de conclusão
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes com acompanhamento em 4 semanas por meio de visita clínica ou telefonema
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 3 meses
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Falha do tratamento na visita clínica de 3 meses ou conversa telefônica, definida como qualquer um dos seguintes: (i) retorno ao pronto-socorro por nova febre, falta de ar ou hipóxia progressiva OU (ii) progressão radiológica de empiema ou desenvolvimento de um novo abscesso OU (iii) mortalidade relacionada à infecção do espaço pleural.
A falha do tratamento deve ser acordada pela maioria do comitê de adjudicação.
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3 meses
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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Mortalidade por todas as causas em 3 meses
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3 meses
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Duração do antibiótico
Prazo: 3 meses
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Duração dos antibióticos com data de início como a data de randomização
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3 meses
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Duração da hospitalização
Prazo: 3 meses
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Duração da hospitalização
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3 meses
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Interrompendo os antibióticos
Prazo: 3 meses
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Suspensão precoce de antibióticos devido à intolerância do paciente, preferência do paciente ou qualquer outro motivo.
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3 meses
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Complicações da linha IV
Prazo: 3 meses
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Infecção, trombose ou colocação de nova linha para problemas relacionados ao cateter IV.
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3 meses
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C. difícil
Prazo: 3 meses
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Diarréia associada a Clostridium difficile de acordo com a definição PIDAC aceita
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .