Perorální versus intravenózní antibiotika pro léčbu infekce pleurálního prostoru: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
6. března 2020 aktualizováno: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Naším cílem je provést pilotní studii hodnotící perorální versus intravenózní léčbu infekcí pleurálního prostoru.
Přehled studie
Detailní popis
Pleurální infekce jsou častým klinickým problémem, který má za následek značnou morbiditu a mortalitu a také náklady na zdravotní péči.
Navzdory rostoucí zátěži onemocnění neexistují žádné klinické studie hodnotící antibiotickou terapii u infekcí pleurálního prostoru.
Britská a americká doporučení jsou tedy schopna poskytnout pouze slabá a vágní doporučení ohledně trvání, typu nebo cesty (intravenózní nebo perorální) antibiotické terapie.
Naším cílem je zjistit, zda perorální (PO) terapie není horší než intravenózní (IV) terapie, a tím snížit rizika infekcí souvisejících s IV katétrem, žilní trombózy a náklady na zdravotní péči.
Podobné studie byly úspěšně provedeny u infekcí kostí/kloubů a endokarditidy a prokázaly non-inferioritu perorálních antibiotik.
Aby však bylo možné zajistit dobrou kvalitu randomizované studie, je důležité posoudit proveditelnost takové studie nejprve provedením pilotní studie.
Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost navrženého designu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat naši studijní definici infekce pleurálního prostoru
- Věk > nebo = 18 let
- Předpokládaná délka života > 1 rok
- Dostal(a) intravenózní nebo perorální antibiotika po dobu = nebo < 7 d od chirurgického zákroku nebo obdržel(a) celkem = nebo < 7 d antibiotik, pokud nebyla provedena žádná intervence
Kritéria vyloučení:
- Bakterémie nebo endokarditida S. aureus za poslední 1 měsíc
- Další souběžná infekce vyžadující prodloužená IV antibiotika
- Ruptura jícnu nebo maligní pleurální výpotek
- Septický šok nebo systémové příznaky vyžadující IV antibiotika
- Mykobakteriální, plísňová nebo parazitární infekce pleurálního prostoru
- Nejsou k dispozici žádné možnosti perorálních antibiotik
- Je nepravděpodobné, že by vyhověla terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní terapie
Intravenózní antibiotika podávaná pro infekci pleurálního prostoru
|
Orální versus intravenózní terapie
|
|
Aktivní komparátor: Orální terapie
Perorální antibiotika podávaná pro infekci pleurálního prostoru
|
Orální versus intravenózní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost registrace
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl vhodných účastníků screeningu, kteří jsou randomizováni do 5 dnů po počáteční intravenózní expozici antibiotikům
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost dokončení
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků s následným sledováním po 4 týdnech buď prostřednictvím návštěvy kliniky nebo telefonického hovoru
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Selhání léčby při 3měsíční klinické návštěvě nebo telefonickém rozhovoru, definované jako: (i) návrat na pohotovost pro novou horečku, dušnost nebo progresivní hypoxii NEBO (ii) radiologická progrese empyému nebo rozvoj nového abscesu NEBO (iii) mortalita související s infekcí pleurálního prostoru.
Selhání léčby musí být schváleno většinou rozhodčí komise.
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost ze všech příčin po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Trvání antibiotik
Časové okno: 3 měsíce
|
Trvání antibiotik s datem zahájení jako datem randomizace
|
3 měsíce
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka hospitalizace
|
3 měsíce
|
|
Vysazení antibiotik
Časové okno: 3 měsíce
|
Předčasné ukončení podávání antibiotik z důvodu intolerance pacienta, preference pacienta nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
|
3 měsíce
|
|
Komplikace IV linie
Časové okno: 3 měsíce
|
Infekce, trombóza nebo umístění nové linky pro problémy související s IV katétrem.
|
3 měsíce
|
|
C. difficile
Časové okno: 3 měsíce
|
Průjem související s Clostridium difficile podle akceptované definice PIDAC
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSI Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .