Пероральные и внутривенные антибиотики для лечения инфекции плевральной полости: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
6 марта 2020 г. обновлено: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Мы стремимся провести пилотное исследование по оценке пероральной и внутривенной терапии инфекций плевральной полости.
Обзор исследования
Подробное описание
Инфекции плевральной полости являются частой клинической проблемой, приводящей к значительной заболеваемости и смертности, а также к расходам на здравоохранение.
Несмотря на растущее бремя болезни, клинических испытаний, оценивающих антибактериальную терапию при инфекциях плевральной полости, не проводилось.
Следовательно, британские и американские руководства могут предоставить только слабые и расплывчатые рекомендации относительно продолжительности, типа или пути (внутривенного или перорального) антибактериальной терапии.
Наша цель - определить, не уступает ли пероральная (PO) терапия внутривенной (IV) терапии, тем самым снижая риск инфекций, связанных с внутривенным катетером, тромбоза вен и затрат на здравоохранение.
Подобные исследования были успешно проведены при инфекциях костей/суставов и эндокардите и показали не меньшую эффективность пероральных антибиотиков.
Тем не менее, чтобы обеспечить хорошее качество рандомизированного исследования, важно оценить его осуществимость, предварительно проведя пилотное исследование.
Целью этого пилотного испытания является оценка осуществимости предложенного дизайна исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать определению инфекции плевральной полости, данному в нашем исследовании.
- Возраст > или = 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Получали внутривенные или пероральные антибиотики в течение = или < 7 дней после хирургического вмешательства или получали антибиотики в общей сложности = или < 7 дней, если вмешательство не проводилось
Критерий исключения:
- S. aureus бактериемия или эндокардит за последний 1 месяц
- Другая сопутствующая инфекция, требующая длительного внутривенного введения антибиотиков.
- Разрыв пищевода или злокачественный плевральный выпот
- Септический шок или системные проявления, требующие внутривенного введения антибиотиков
- Микобактериальная, грибковая или паразитарная инфекция плевральной полости
- Нет доступных пероральных антибиотиков
- Маловероятно соблюдение терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенная терапия
Внутривенное введение антибиотиков при инфекции плевральной полости
|
Пероральная и внутривенная терапия
|
|
Активный компаратор: Оральная терапия
Пероральные антибиотики, назначаемые при инфекции плевральной полости
|
Пероральная и внутривенная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность регистрации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля подходящих участников, прошедших скрининг, которые были рандомизированы в течение 5 дней после первоначального внутривенного введения антибиотиков.
|
3 месяца
|
|
Возможность завершения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, прошедших наблюдение через 4 недели посредством визита в клинику или телефонного звонка
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неэффективность лечения во время 3-месячного клинического визита или телефонного разговора, определяемая как любое из: (i) обращения в отделение неотложной помощи по поводу новой лихорадки, одышки или прогрессирующей гипоксии ИЛИ (ii) рентгенологического прогрессирования эмпиемы или развития нового абсцесса ИЛИ (iii) смертность, связанная с инфекцией плевральной полости.
Неудача лечения должна быть одобрена большинством судейского комитета.
|
3 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность от всех причин через 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность антибиотикотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность антибиотикотерапии с датой начала в качестве даты рандомизации
|
3 месяца
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность госпитализации
|
3 месяца
|
|
Отказ от антибиотиков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Досрочное прекращение приема антибиотиков из-за непереносимости пациентом, предпочтений пациента или по любой другой причине.
|
3 месяца
|
|
Осложнения IV линии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инфекция, тромбоз или установка новой линии для внутривенных катетеров.
|
3 месяца
|
|
С. трудный
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, в соответствии с принятым определением PIDAC.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSI Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .