Orale versus intravenöse Antibiotika zur Behandlung von Pleurarauminfektionen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
6. März 2020 aktualisiert von: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Wir beabsichtigen, eine Pilotstudie durchzuführen, in der die orale versus intravenöse Therapie bei Pleurarauminfektionen bewertet wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Infektionen des Pleuraraums sind ein häufiges klinisches Problem, das zu erheblicher Morbidität und Mortalität sowie Gesundheitskosten führt.
Trotz der zunehmenden Krankheitslast gibt es keine klinischen Studien zur Bewertung der Antibiotikatherapie bei Pleurarauminfektionen.
Britische und amerikanische Leitlinien können daher nur schwache und vage Empfehlungen zu Dauer, Art oder Weg (intravenös oder oral) einer Antibiotikatherapie geben.
Unser Ziel ist es festzustellen, ob die orale (PO) Therapie der intravenösen (IV) Therapie nicht unterlegen ist, wodurch das Risiko von Infektionen im Zusammenhang mit IV-Kathetern, Venenthrombosen und Gesundheitskosten verringert wird.
Ähnliche Studien wurden erfolgreich bei Knochen-/Gelenkinfektionen und Endokarditis durchgeführt und zeigten die Nicht-Unterlegenheit oraler Antibiotika.
Um jedoch sicherzustellen, dass die randomisierte Studie von guter Qualität ist, ist es wichtig, die Durchführbarkeit einer solchen Studie zu beurteilen, indem zunächst eine Pilotstudie durchgeführt wird.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit des vorgeschlagenen Studiendesigns zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss unserer Studiendefinition einer Pleurarauminfektion entsprechen
- Alter > oder = 18 Jahre alt
- Lebenserwartung > 1 Jahr
- Erhaltene intravenöse oder orale Antibiotika für = oder < 7 Tage nach einem chirurgischen Eingriff oder erhielten insgesamt = oder < 7 Tage Antibiotika, wenn kein Eingriff durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- S. aureus Bakteriämie oder Endokarditis in den letzten 1 Monat
- Eine andere begleitende Infektion, die verlängerte IV-Antibiotika erfordert
- Ösophagusruptur oder bösartiger Pleuraerguss
- Septischer Schock oder systemische Merkmale, die intravenöse Antibiotika erfordern
- Mykobakterielle, pilzliche oder parasitäre Infektion des Pleuraraums
- Keine oralen Antibiotika-Optionen verfügbar
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Therapie eingehalten wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intravenöse Therapie
Intravenöse Antibiotika, die bei einer Pleurarauminfektion verabreicht werden
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Orale versus intravenöse Therapie
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Aktiver Komparator: Orale Therapie
Orale Antibiotika, die bei einer Infektion des Pleuraraums verabreicht werden
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Orale versus intravenöse Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschreibemöglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der gescreenten geeigneten Teilnehmer, die innerhalb von 5 Tagen nach der ersten intravenösen Antibiotika-Exposition randomisiert werden
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3 Monate
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Machbarkeit der Fertigstellung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit Follow-up nach 4 Wochen entweder durch einen Klinikbesuch oder einen Telefonanruf
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 3 Monate
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Behandlungsversagen beim 3-monatigen klinischen Besuch oder Telefongespräch, definiert als eines der folgenden: (i) Rückkehr in die Notaufnahme wegen neu aufgetretenem Fieber, Kurzatmigkeit oder fortschreitender Hypoxie ODER (ii) radiologische Progression des Empyems oder Entwicklung eines neuen Abszesses ODER (iii) Sterblichkeit im Zusammenhang mit einer Infektion des Pleuraraums.
Dem Behandlungsversagen muss die Mehrheit des Beurteilungsausschusses zustimmen.
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3 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtmortalität nach 3 Monaten
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3 Monate
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Antibiotika Dauer
Zeitfenster: 3 Monate
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Dauer der Antibiotikagabe mit Startdatum als Datum der Randomisierung
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3 Monate
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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3 Monate
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Antibiotika absetzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorzeitiger Abbruch der Antibiotika aufgrund von Patientenunverträglichkeit, Patientenpräferenz oder aus anderen Gründen.
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3 Monate
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Komplikationen der IV-Linie
Zeitfenster: 3 Monate
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Infektion, Thrombose oder Platzierung einer neuen Leitung bei Problemen im Zusammenhang mit IV-Kathetern.
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3 Monate
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C. difficile
Zeitfenster: 3 Monate
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Clostridium difficile-assoziierter Durchfall gemäß der akzeptierten PIDAC-Definition
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSI Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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