Oral versus intravenös antibiotika för behandling av pleural space-infektion: en randomiserad kontrollerad pilotförsök
6 mars 2020 uppdaterad av: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vi strävar efter att genomföra ett pilotförsök för att bedöma oral kontra intravenös behandling för pleurala infektioner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pleuralrumsinfektioner är ett vanligt kliniskt problem som resulterar i betydande sjuklighet och dödlighet samt sjukvårdskostnader.
Trots den ökande sjukdomsbördan finns det inga kliniska prövningar som utvärderar antibiotikabehandling vid pleurala infektioner.
Därför kan brittiska och amerikanska riktlinjer endast ge svaga och vaga rekommendationer angående varaktighet, typ eller väg (intravenös eller oral) av antibiotikabehandling.
Vårt mål är att avgöra om oral (PO) terapi inte är sämre än intravenös (IV) terapi och därmed minska riskerna för IV kateterrelaterade infektioner, ventrombos och hälsovårdskostnader.
Liknande studier har framgångsrikt genomförts i samband med ben-/ledinfektioner och endokardit och visade på non-inferiority av orala antibiotika.
För att bidra till att den randomiserade prövningen håller god kvalitet är det dock viktigt att bedöma genomförbarheten av en sådan prövning genom att först genomföra en pilotstudie.
Målet med detta pilotförsök är att bedöma genomförbarheten av den föreslagna studiedesignen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste uppfylla vår studiedefinition av lungsäcksinfektion
- Ålder > eller = 18 år gammal
- Förväntad livslängd > 1 år
- Fick intravenös eller oral antibiotika i = eller < 7 d från kirurgisk ingrepp eller fick totalt = eller < 7 d antibiotika om ingen intervention utfördes
Exklusions kriterier:
- S. aureus bakteriemi eller endokardit under den senaste 1 månaden
- En annan samtidig infektion som kräver långvarig IV-antibiotika
- Esofagusruptur eller malign pleurautgjutning
- Septisk chock eller systemiska egenskaper som kräver IV-antibiotika
- Mykobakteriell, svamp- eller parasitisk lungsäcksinfektion
- Inga orala antibiotikaalternativ tillgängliga
- Det är osannolikt att följa terapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös terapi
Intravenösa antibiotika som administreras för lungsäcksinfektion
|
Oral kontra intravenös behandling
|
|
Aktiv komparator: Oral terapi
Orala antibiotika som administreras för lungsäcksinfektion
|
Oral kontra intravenös behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att registrera sig
Tidsram: 3 månader
|
Andel kvalificerade deltagare screenade som randomiseras inom 5 dagar efter initial intravenös antibiotikaexponering
|
3 månader
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare med uppföljning vid 4 veckor antingen genom klinikbesök eller telefonsamtal
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingsmisslyckande vid det 3-månaders kliniska besöket eller telefonsamtal, definierat som något av: (i) återgång till akutmottagningen för ny feber, andnöd eller progressiv hypoxi ELLER (ii) radiologisk progression av empyem eller utveckling av en ny abscess ELLER (iii) dödlighet relaterad till lungsäcksinfektion.
Behandlingsmisslyckande måste godkännas av majoriteten av bedömningskommittén.
|
3 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Dödlighet av alla orsaker vid 3 månader
|
3 månader
|
|
Antibiotikumets varaktighet
Tidsram: 3 månader
|
Antibiotikas varaktighet med startdatum som datum för randomisering
|
3 månader
|
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 månader
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
|
3 månader
|
|
Att sluta med antibiotika
Tidsram: 3 månader
|
Tidig avbrytning av antibiotika på grund av patientintolerans, patientpreferens eller någon annan anledning.
|
3 månader
|
|
IV linje komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Infektion, trombos eller ny linjeplacering för IV-kateterrelaterade problem.
|
3 månader
|
|
C. difficile
Tidsram: 3 månader
|
Clostridium difficile associerad diarré enligt den accepterade PIDAC-definitionen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Första postat (Faktisk)
10 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .