흉막 공간 감염 치료를 위한 경구 대 정맥 항생제: 무작위 통제 파일럿 시험
2020년 3월 6일 업데이트: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
우리는 흉막 공간 감염에 대한 경구 요법과 정맥 요법을 평가하는 파일럿 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
흉막 공간 감염은 심각한 이환율과 사망률 및 의료 비용을 초래하는 빈번한 임상 문제입니다.
증가하는 질병 부담에도 불구하고 흉막 공간 감염에서 항생제 치료를 평가하는 임상 시험은 없습니다.
따라서 영국과 미국의 지침은 항생제 치료 기간, 유형 또는 경로(정맥 또는 경구)에 대해 약하고 모호한 권장 사항만 제공할 수 있습니다.
우리의 목표는 경구(PO) 요법이 정맥(IV) 요법보다 비열등하여 IV 카테터 관련 감염, 정맥 혈전증 및 건강 관리 비용의 위험을 줄이는지 확인하는 것입니다.
유사한 연구가 뼈/관절 감염 및 심내막염 환경에서 성공적으로 수행되었으며 경구용 항생제의 비열등성을 보여주었습니다.
그러나 무작위 임상시험의 질이 좋은지 확인하기 위해서는 먼저 파일럿 연구를 수행하여 그러한 임상시험의 타당성을 평가하는 것이 중요합니다.
이 파일럿 시험의 목표는 제안된 연구 설계의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉막 공간 감염에 대한 연구 정의를 충족해야 합니다.
- 나이 > 또는 = 18세
- 기대 수명 > 1년
- 외과적 중재로부터 7일 미만 동안 정맥 주사 또는 경구 항생제를 투여받았거나 중재를 수행하지 않은 경우 총 7일 또는 7일 미만 동안 항생제를 투여받았습니다.
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 S. 아우레우스 균혈증 또는 심내막염
- 연장된 IV 항생제를 필요로 하는 또 다른 동시 감염
- 식도 파열 또는 악성 흉막삼출
- IV 항생제가 필요한 패혈성 쇼크 또는 전신 기능
- 마이코박테리아, 진균 또는 기생성 흉막강 감염
- 경구용 항생제 옵션 없음
- 치료에 순응할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 정맥 요법
흉막 공간 감염에 대한 정맥 항생제 투여
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경구 대 정맥 요법
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활성 비교기: 구강 치료
흉막 공간 감염에 대한 경구 항생제 투여
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경구 대 정맥 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 타당성
기간: 3 개월
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초기 정맥내 항생제 노출 후 5일 이내에 무작위로 선별된 적격 참가자의 비율
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3 개월
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완공 타당성
기간: 3 개월
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클리닉 방문 또는 전화 통화를 통해 4주에 후속 조치를 취하는 참가자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패
기간: 3 개월
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다음 중 하나로 정의되는 3개월 임상 방문 또는 전화 통화 시 치료 실패: (i) 새로운 발열, 숨가쁨 또는 진행성 저산소증으로 응급실로 복귀 또는 (ii) 농흉의 방사선학적 진행 또는 새로운 농양 발생 또는 (iii) 흉막 공간 감염과 관련된 사망률.
치료 실패는 판정 위원회의 과반수가 동의해야 합니다.
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3 개월
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인류
기간: 3 개월
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3개월째 모든 원인에 의한 사망
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3 개월
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항생제 기간
기간: 3 개월
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시작일을 무작위화 날짜로 하는 항생제 기간
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3 개월
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입원 기간
기간: 3 개월
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입원 기간
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3 개월
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항생제 중단
기간: 3 개월
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환자의 불내성, 환자 선호도 또는 기타 이유로 인한 항생제의 조기 중단.
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3 개월
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IV 라인 합병증
기간: 3 개월
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IV 카테터 관련 문제에 대한 감염, 혈전증 또는 새로운 라인 배치.
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3 개월
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C. 디피실레
기간: 3 개월
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허용된 PIDAC 정의에 따른 클로스트리디움 디피실 관련 설사
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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