Oraaliset ja laskimonsisäiset antibiootit keuhkopussin infektion hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Pyrimme suorittamaan pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan keuhkopussin infektioiden oraalista ja suonensisäistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkopussin infektiot ovat yleinen kliininen ongelma, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä terveydenhuollon kustannuksia.
Kasvavasta sairauksista huolimatta ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin antibioottihoitoa keuhkopussin infektioissa.
Tästä syystä brittiläiset ja amerikkalaiset ohjeet pystyvät antamaan vain heikkoja ja epämääräisiä suosituksia antibioottihoidon kestosta, tyypistä tai reitistä (laskimonsisäinen tai oraalinen).
Tavoitteemme on selvittää, onko oraalinen (PO) hoito huonompi kuin suonensisäinen (IV) hoito, mikä vähentää IV-katetriin liittyvien infektioiden, laskimotukosten ja terveydenhuoltokulujen riskiä.
Samanlaisia tutkimuksia on suoritettu menestyksekkäästi luu-/nivelinfektioiden ja endokardiitin yhteydessä, ja ne ovat osoittaneet, että oraaliset antibiootit eivät ole huonompia.
Satunnaistetun tutkimuksen laadukkuuden varmistamiseksi on kuitenkin tärkeää arvioida tällaisen tutkimuksen toteutettavuus suorittamalla ensin pilottitutkimus.
Tämän pilottikokeen tavoitteena on arvioida ehdotetun tutkimussuunnitelman toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytettävä tutkimuksen määritelmämme keuhkopussin infektiosta
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha
- Elinajanodote > 1 vuosi
- Sai suonensisäisiä tai oraalisia antibiootteja = tai < 7 päivää leikkauksesta tai saanut yhteensä = tai < 7 päivää antibiootteja, jos toimenpiteitä ei suoritettu
Poissulkemiskriteerit:
- S. aureus -bakteremia tai endokardiitti viimeisen kuukauden aikana
- Toinen samanaikainen infektio, joka vaatii pitkäaikaista IV-antibiootteja
- Ruokatorven repeämä tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Septinen sokki tai systeemiset oireet, jotka vaativat IV-antibiootteja
- Mykobakteeri-, sieni- tai loiskeuhkopussin infektio
- Oraalisia antibioottivaihtoehtoja ei ole saatavilla
- Tuskin noudata terapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen hoito
Laskimonsisäiset antibiootit, joita annetaan keuhkopussin infektioon
|
Oraalinen vs. suonensisäinen hoito
|
|
Active Comparator: Oraalinen terapia
Suun kautta annettavat antibiootit keuhkopussin infektioon
|
Oraalinen vs. suonensisäinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus kelvollisista seulotuista osallistujista, jotka satunnaistetaan 5 päivän sisällä ensimmäisestä suonensisäisestä antibioottialtistumisesta
|
3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joita seurataan 4 viikon kuluttua joko klinikkakäynnin tai puhelinsoiton kautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon epäonnistuminen kolmen kuukauden kliinisen käynnin tai puhelinkeskustelun aikana, mikä määritellään joksikin seuraavista: (i) paluu päivystykseen uuden kuumeen, hengenahdistuksen tai progressiivisen hypoksian vuoksi TAI (ii) empyeeman radiologinen eteneminen tai uuden paiseen kehittyminen TAI (iii) keuhkopussin infektioon liittyvä kuolleisuus.
Hoidon epäonnistumisesta on sovittava palkintolautakunnan enemmistön kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
|
Antibiootin kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Antibioottien kesto satunnaistamisen alkamispäivänä
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto
|
3 kuukautta
|
|
Antibioottien lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Antibioottihoidon varhainen lopettaminen potilaan intoleranssin, potilaan mieltymyksen tai muun syyn vuoksi.
|
3 kuukautta
|
|
IV-linjan komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Infektio, tromboosi tai uuden linjan asettaminen IV-katetriin liittyviin ongelmiin.
|
3 kuukautta
|
|
C. difficile
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Clostridium difficileen liittyvä ripuli hyväksytyn PIDAC-määritelmän mukaisesti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .