Antibiotici orali contro antibiotici per via endovenosa per il trattamento dell'infezione dello spazio pleurico: uno studio pilota controllato randomizzato
6 marzo 2020 aggiornato da: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Miriamo a condurre uno studio pilota per valutare la terapia orale rispetto a quella endovenosa per le infezioni dello spazio pleurico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le infezioni dello spazio pleurico sono un problema clinico frequente che comporta morbilità e mortalità significative, nonché costi sanitari.
Nonostante il crescente carico di malattia, non ci sono studi clinici che valutino la terapia antibiotica nelle infezioni dello spazio pleurico.
Pertanto, le linee guida britanniche e americane sono in grado di fornire solo raccomandazioni deboli e vaghe in merito alla durata, al tipo o alla via (endovenosa o orale) della terapia antibiotica.
Il nostro obiettivo è determinare se la terapia orale (PO) non è inferiore alla terapia endovenosa (IV) riducendo così i rischi di infezioni correlate al catetere IV, trombosi venosa e costi sanitari.
Studi simili sono stati condotti con successo nel contesto delle infezioni ossee/articolari e dell'endocardite e hanno dimostrato la non inferiorità degli antibiotici orali.
Tuttavia, per contribuire a garantire che la sperimentazione randomizzata sia di buona qualità, è importante valutare la fattibilità di tale sperimentazione conducendo prima uno studio pilota.
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità del progetto di studio proposto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare la nostra definizione di studio di infezione dello spazio pleurico
- Età > o = 18 anni
- Aspettativa di vita > 1 anno
- Ha ricevuto antibiotici per via endovenosa o orale per = o < 7 giorni dall'intervento chirurgico o ha ricevuto un totale di = o < 7 giorni di antibiotici se non è stato eseguito alcun intervento
Criteri di esclusione:
- Batteriemia o endocardite da S. aureus nell'ultimo mese
- Un'altra infezione concomitante che richiede antibiotici IV prolungati
- Rottura esofagea o versamento pleurico maligno
- Shock settico o caratteristiche sistemiche che richiedono antibiotici EV
- Infezione dello spazio pleurico da micobatteri, funghi o parassiti
- Nessuna opzione antibiotica orale disponibile
- Improbabile che rispetti la terapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia endovenosa
Antibiotici per via endovenosa somministrati per l'infezione dello spazio pleurico
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Terapia orale contro terapia endovenosa
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Comparatore attivo: Terapia orale
Antibiotici orali somministrati per infezione dello spazio pleurico
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Terapia orale contro terapia endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di iscrizione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti idonei sottoposti a screening randomizzati entro 5 giorni dall'esposizione iniziale agli antibiotici per via endovenosa
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3 mesi
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Fattibilità di completamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti con follow-up a 4 settimane tramite visita clinica o telefonata
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Fallimento del trattamento alla visita clinica o alla conversazione telefonica di 3 mesi, definito come uno qualsiasi di: (i) ritorno al pronto soccorso per nuova febbre, mancanza di respiro o ipossia progressiva O (ii) progressione radiologica dell'empiema o sviluppo di un nuovo ascesso OPPURE (iii) mortalità correlata all'infezione dello spazio pleurico.
Il fallimento del trattamento deve essere concordato dalla maggioranza del comitato di aggiudicazione.
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3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mortalità per tutte le cause a 3 mesi
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3 mesi
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Durata dell'antibiotico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata degli antibiotici con data di inizio come data di randomizzazione
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3 mesi
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata del ricovero
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3 mesi
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Sospendere gli antibiotici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Interruzione anticipata degli antibiotici a causa di intolleranza del paziente, preferenza del paziente o qualsiasi altro motivo.
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3 mesi
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Complicanze della linea IV
Lasso di tempo: 3 mesi
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Infezione, trombosi o posizionamento di una nuova linea per problemi correlati al catetere IV.
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3 mesi
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C. difficile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Diarrea associata a Clostridium difficile secondo la definizione PIDAC accettata
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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