Antybiotyki doustne i dożylne w leczeniu infekcji jamy opłucnej: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego oceniającego terapię doustną i dożylną w zakażeniach przestrzeni opłucnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakażenia przestrzeni opłucnowej są częstym problemem klinicznym, powodującym znaczną chorobowość i śmiertelność, a także koszty opieki zdrowotnej.
Pomimo rosnącego obciążenia chorobami brak jest badań klinicznych oceniających antybiotykoterapię w zakażeniach przestrzeni opłucnowej.
Dlatego wytyczne brytyjskie i amerykańskie są w stanie dostarczyć jedynie słabych i niejasnych zaleceń dotyczących czasu trwania, rodzaju lub drogi (dożylnej lub doustnej) antybiotykoterapii.
Naszym celem jest ustalenie, czy terapia doustna (PO) nie jest gorsza od terapii dożylnej (IV), zmniejszając w ten sposób ryzyko infekcji związanych z cewnikiem dożylnym, zakrzepicy żylnej i kosztów opieki zdrowotnej.
Podobne badania zostały z powodzeniem przeprowadzone w przypadku infekcji kości/stawów i zapalenia wsierdzia i wykazały równoważność doustnych antybiotyków.
Jednakże, aby zapewnić dobrą jakość randomizowanego badania, ważne jest, aby ocenić wykonalność takiego badania, najpierw przeprowadzając badanie pilotażowe.
Celem tej próby pilotażowej jest ocena wykonalności proponowanego projektu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi spełniać naszą definicję badania zakażenia przestrzeni opłucnej
- Wiek > lub = 18 lat
- Oczekiwana długość życia > 1 rok
- Otrzymywał dożylnie lub doustnie antybiotyki przez = lub < 7 dni od interwencji chirurgicznej lub otrzymał łącznie = lub < 7 dni antybiotyków, jeśli nie przeprowadzono żadnej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- S. aureus bakteriemia lub zapalenie wsierdzia w ciągu ostatniego miesiąca
- Inna współistniejąca infekcja wymagająca przedłużonej antybiotykoterapii dożylnej
- Pęknięcie przełyku lub złośliwy wysięk opłucnowy
- Wstrząs septyczny lub cechy ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków dożylnych
- Mykobakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze zakażenie jamy opłucnej
- Brak dostępnych doustnych antybiotyków
- Mało prawdopodobne, aby zastosować się do terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia dożylnia
Antybiotyki podawane dożylnie w zakażeniach jamy opłucnej
|
Terapia doustna kontra dożylna
|
|
Aktywny komparator: Terapia doustna
Antybiotyki doustne podawane w zakażeniach jamy opłucnej
|
Terapia doustna kontra dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rejestracji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, którzy zostali zrandomizowani w ciągu 5 dni od początkowej dożylnej ekspozycji na antybiotyki
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność ukończenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników z kontynuacją po 4 tygodniach poprzez wizytę w klinice lub rozmowę telefoniczną
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niepowodzenie leczenia podczas 3-miesięcznej wizyty klinicznej lub rozmowy telefonicznej, zdefiniowane jako: (i) powrót na oddział ratunkowy z powodu nowej gorączki, duszności lub postępującej hipoksji LUB (ii) radiologiczna progresja ropniaka lub rozwój nowego ropnia LUB (iii) śmiertelność związana z zakażeniem przestrzeni opłucnowej.
Niepowodzenie leczenia musi być uzgodnione przez większość komisji orzekającej.
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania antybiotyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania antybiotyków z datą rozpoczęcia jako datą randomizacji
|
3 miesiące
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas hospitalizacji
|
3 miesiące
|
|
Odstawienie antybiotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wcześniejsze przerwanie antybiotykoterapii z powodu nietolerancji pacjenta, preferencji pacjenta lub z jakiegokolwiek innego powodu.
|
3 miesiące
|
|
Powikłania linii IV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakażenie, zakrzepica lub umieszczenie nowej linii w przypadku problemów związanych z cewnikiem IV.
|
3 miesiące
|
|
C. trudne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biegunka związana z Clostridium difficile zgodnie z przyjętą definicją PIDAC
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSI Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .