Antibiotiques oraux versus intraveineux pour le traitement de l'infection de l'espace pleural : un essai pilote contrôlé randomisé
6 mars 2020 mis à jour par: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Nous visons à mener un essai pilote évaluant la thérapie orale par rapport à la thérapie intraveineuse pour les infections de l'espace pleural.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections de l'espace pleural sont un problème clinique fréquent entraînant une morbidité et une mortalité importantes ainsi qu'un coût des soins de santé.
Malgré l'augmentation du fardeau de la maladie, il n'y a pas d'essais cliniques évaluant l'antibiothérapie dans les infections de l'espace pleural.
Par conséquent, les directives britanniques et américaines ne peuvent fournir que des recommandations faibles et vagues concernant la durée, le type ou la voie (intraveineuse ou orale) de l'antibiothérapie.
Notre objectif est de déterminer si la thérapie orale (PO) est non inférieure à la thérapie intraveineuse (IV), réduisant ainsi les risques d'infections liées aux cathéters IV, de thrombose veineuse et de coûts des soins de santé.
Des études similaires ont été menées avec succès dans le cadre d'infections osseuses/articulaires et d'endocardites et ont montré la non-infériorité des antibiotiques oraux.
Cependant, afin de s'assurer que l'essai randomisé est de bonne qualité, il est important d'évaluer la faisabilité d'un tel essai en menant d'abord une étude pilote.
L'objectif de cet essai pilote est d'évaluer la faisabilité du plan d'étude proposé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit répondre à la définition de notre étude de l'infection de l'espace pleural
- Âge > ou = 18 ans
- Espérance de vie > 1 an
- A reçu des antibiotiques par voie intraveineuse ou orale pendant = ou < 7 jours après une intervention chirurgicale ou a reçu un total de = ou < 7 jours d'antibiotiques si aucune intervention n'a été effectuée
Critère d'exclusion:
- Bactériémie à S. aureus ou endocardite au cours du dernier mois
- Une autre infection concomitante nécessitant des antibiotiques IV prolongés
- Rupture oesophagienne ou épanchement pleural malin
- Choc septique ou caractéristiques systémiques nécessitant des antibiotiques IV
- Infection pleurale mycobactérienne, fongique ou parasitaire
- Aucune option antibiotique orale disponible
- Peu susceptible de se conformer à la thérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie intraveineuse
Antibiotiques intraveineux administrés pour une infection de l'espace pleural
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Thérapie orale ou intraveineuse
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Comparateur actif: Thérapie orale
Antibiotiques oraux administrés pour une infection de l'espace pleural
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Thérapie orale ou intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'inscription
Délai: 3 mois
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Proportion de participants éligibles dépistés qui sont randomisés dans les 5 jours suivant l'exposition initiale aux antibiotiques par voie intraveineuse
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3 mois
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Faisabilité d'achèvement
Délai: 3 mois
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Proportion de participants avec un suivi à 4 semaines soit par une visite à la clinique soit par un appel téléphonique
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec du traitement
Délai: 3 mois
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Échec du traitement lors de la visite clinique ou de la conversation téléphonique de 3 mois, défini comme l'un des éléments suivants : (i) retour aux urgences pour nouvelle fièvre, essoufflement ou hypoxie progressive OU (ii) progression radiologique de l'empyème ou développement d'un nouvel abcès OU (iii) mortalité liée à une infection de l'espace pleural.
L'échec du traitement doit être approuvé par la majorité du comité d'arbitrage.
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3 mois
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Mortalité
Délai: 3 mois
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Mortalité toutes causes à 3 mois
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3 mois
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Durée de l'antibiothérapie
Délai: 3 mois
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Durée des antibiotiques avec date de début comme date de randomisation
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3 mois
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Durée d'hospitalisation
Délai: 3 mois
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Durée d'hospitalisation
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3 mois
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Arrêt des antibiotiques
Délai: 3 mois
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Interruption précoce des antibiotiques en raison d'une intolérance du patient, d'une préférence du patient ou de toute autre raison.
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3 mois
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Complications de la ligne IV
Délai: 3 mois
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Infection, thrombose ou placement d'une nouvelle ligne pour les problèmes liés au cathéter IV.
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3 mois
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C. difficile
Délai: 3 mois
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Diarrhée associée à Clostridium difficile selon la définition acceptée du CCPMI
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (Réel)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSI Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .