Antibióticos orales versus intravenosos para el tratamiento de la infección del espacio pleural: un ensayo piloto controlado aleatorio
6 de marzo de 2020 actualizado por: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Nuestro objetivo es realizar un ensayo piloto que evalúe la terapia oral versus intravenosa para las infecciones del espacio pleural.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las infecciones del espacio pleural son un problema clínico frecuente que provoca una morbilidad y mortalidad significativas, así como un coste sanitario.
A pesar de la creciente carga de la enfermedad, no existen ensayos clínicos que evalúen la terapia con antibióticos en las infecciones del espacio pleural.
Por lo tanto, las guías británicas y estadounidenses solo pueden brindar recomendaciones débiles y vagas con respecto a la duración, el tipo o la vía (intravenosa u oral) de la terapia con antibióticos.
Nuestro objetivo es determinar si la terapia oral (PO) no es inferior a la terapia intravenosa (IV), disminuyendo así los riesgos de infecciones relacionadas con el catéter IV, la trombosis venosa y los costos de atención médica.
Se han realizado con éxito estudios similares en el contexto de infecciones óseas/articulares y endocarditis y se demostró la no inferioridad de los antibióticos orales.
Sin embargo, para ayudar a garantizar que el ensayo aleatorizado sea de buena calidad, es importante evaluar la viabilidad de dicho ensayo realizando primero un estudio piloto.
El objetivo de esta prueba piloto es evaluar la viabilidad del diseño de estudio propuesto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con nuestra definición de estudio de infección del espacio pleural
- Edad > o = 18 años
- Esperanza de vida > 1 año
- Recibió antibióticos intravenosos u orales durante = o < 7 días desde la intervención quirúrgica o recibió un total de = o < 7 días de antibióticos si no se realizó ninguna intervención
Criterio de exclusión:
- Bacteriemia o endocarditis por S. aureus en el último mes
- Otra infección concomitante que requiere antibióticos intravenosos prolongados
- Rotura esofágica o derrame pleural maligno
- Shock séptico o características sistémicas que requieren antibióticos IV
- Infección del espacio pleural por micobacterias, hongos o parásitos
- No hay opciones de antibióticos orales disponibles
- Es poco probable que cumpla con la terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia intravenosa
Antibióticos intravenosos administrados por infección del espacio pleural
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Terapia oral versus intravenosa
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Comparador activo: Terapia oral
Antibióticos orales administrados por infección del espacio pleural
|
Terapia oral versus intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes elegibles examinados que se asignan al azar dentro de los 5 días posteriores a la exposición inicial a antibióticos por vía intravenosa
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3 meses
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Viabilidad de terminación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes con seguimiento a las 4 semanas ya sea mediante una visita a la clínica o una llamada telefónica
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fracaso del tratamiento en la visita clínica o conversación telefónica a los 3 meses, definido como cualquiera de: (i) regreso al departamento de emergencias por nueva fiebre, dificultad para respirar o hipoxia progresiva O (ii) progresión radiológica del empiema o desarrollo de un nuevo absceso O (iii) mortalidad relacionada con la infección del espacio pleural.
El fracaso del tratamiento debe ser acordado por la mayoría del comité de adjudicación.
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3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mortalidad por todas las causas a los 3 meses
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3 meses
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Duración del antibiótico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de los antibióticos con fecha de inicio como fecha de aleatorización
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3 meses
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de la hospitalización
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3 meses
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Suspender los antibióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Terminación anticipada de antibióticos por intolerancia del paciente, preferencia del paciente o cualquier otra razón.
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3 meses
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Complicaciones de la línea IV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Infección, trombosis o colocación de una nueva línea para problemas relacionados con el catéter intravenoso.
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3 meses
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C. difficile
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diarrea asociada a Clostridium difficile según la definición aceptada de PIDAC
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSI Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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