口服抗生素与静脉注射抗生素治疗胸膜腔感染：一项随机对照试验
2020年3月6日 更新者：Phillipe El-Helou、St. Joseph's Healthcare Hamilton
我们的目标是进行一项试点试验，评估口服与静脉治疗胸膜腔感染的效果。
研究概览
详细说明
胸膜腔感染是一个常见的临床问题，会导致显着的发病率和死亡率以及医疗费用。
尽管疾病负担不断增加，但尚无评估胸膜腔感染抗生素治疗的临床试验。
因此，英国和美国的指南只能就抗生素治疗的持续时间、类型或途径（静脉或口服）提供薄弱和模糊的建议。
我们的目标是确定口服 (PO) 疗法是否不劣于静脉 (IV) 疗法，从而降低 IV 导管相关感染、静脉血栓形成和医疗保健成本的风险。
类似的研究已在骨/关节感染和心内膜炎的情况下成功进行，并显示口服抗生素的非劣效性。
然而，为了帮助确保随机试验的质量，重要的是首先进行试点研究来评估此类试验的可行性。
该试点试验的目的是评估拟议研究设计的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须符合我们对胸膜腔感染的研究定义
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 预期寿命 > 1 年
- 从手术干预中接受静脉或口服抗生素 = 或 < 7 天，或者如果未进行干预，则总共接受抗生素 = 或 < 7 天
排除标准：
- 最近1个月金黄色葡萄球菌菌血症或心内膜炎
- 需要长时间静脉注射抗生素的另一种伴随感染
- 食管破裂或恶性胸腔积液
- 感染性休克或需要静脉注射抗生素的全身症状
- 分枝杆菌、真菌或寄生虫性胸膜腔感染
- 没有可用的口服抗生素选择
- 不太可能遵守治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招生可行性
大体时间：3个月
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在初始静脉注射抗生素暴露后 5 天内随机分配的符合条件的参与者比例
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3个月
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竣工可行性
大体时间：3个月
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在 4 周时通过门诊或电话进行随访的参与者比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败
大体时间：3个月
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在 3 个月的临床访问或电话交谈中治疗失败，定义为以下任何一种：(i) 因新的发烧、呼吸急促或进行性缺氧而返回急诊室，或 (ii) 脓胸的放射学进展或新脓肿的发展或 (iii) 与胸膜腔感染相关的死亡率。
治疗失败必须得到裁决委员会多数成员的同意。
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3个月
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死亡
大体时间：3个月
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3 个月时的全因死亡率
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3个月
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抗生素持续时间
大体时间：3个月
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以开始日期作为随机化日期的抗生素持续时间
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3个月
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住院时间
大体时间：3个月
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住院时间
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3个月
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停止抗生素
大体时间：3个月
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由于患者不耐受、患者偏好或任何其他原因而提前终止抗生素。
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3个月
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IV线并发症
大体时间：3个月
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IV 导管相关问题的感染、血栓形成或新线放置。
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3个月
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艰难梭菌
大体时间：3个月
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根据公认的 PIDAC 定义，艰难梭菌相关性腹泻
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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