Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale versus intravenøse antibiotika til behandling af pleural ruminfektion: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

6. marts 2020 opdateret af: Phillipe El-Helou, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vi sigter mod at gennemføre et pilotforsøg, der vurderer oral versus intravenøs terapi for pleurale ruminfektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pleurale ruminfektioner er et hyppigt klinisk problem, der resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed samt sundhedsomkostninger. På trods af den stigende sygdomsbyrde er der ingen kliniske forsøg, der evaluerer antibiotikabehandling ved pleurale infektioner. Derfor er britiske og amerikanske retningslinjer kun i stand til at give svage og vage anbefalinger vedrørende varighed, type eller vej (intravenøs eller oral) af antibiotikabehandling. Vores mål er at afgøre, om oral (PO) terapi er non-inferior i forhold til intravenøs (IV) terapi og derved mindske risikoen for IV kateterrelaterede infektioner, venetrombose og sundhedsomkostninger. Lignende undersøgelser er blevet udført med succes i forbindelse med knogle-/ledinfektioner og endocarditis og viste non-inferioritet af orale antibiotika. Men for at være med til at sikre, at det randomiserede forsøg er af god kvalitet, er det vigtigt at vurdere gennemførligheden af ​​et sådant forsøg ved først at gennemføre et pilotstudie. Målet med dette pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​det foreslåede undersøgelsesdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde vores undersøgelsesdefinition af pleuralrumsinfektion
  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Forventet levetid > 1 år
  • Modtaget intravenøs eller oral antibiotika i = eller < 7 dage fra kirurgisk indgreb eller modtaget i alt = eller < 7 dage antibiotika, hvis der ikke er foretaget indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • S. aureus bakteriæmi eller endocarditis inden for den sidste 1 måned
  • En anden samtidig infektion, der kræver forlænget IV-antibiotika
  • Esophageal ruptur eller ondartet pleural effusion
  • Septisk shock eller systemiske træk, der kræver IV-antibiotika
  • Mykobakteriel, svampe- eller parasitisk pleurainfektion
  • Ingen orale antibiotika muligheder tilgængelige
  • Usandsynligt at overholde terapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs terapi
Intravenøse antibiotika indgivet til lungehindeinfektion
Medicin: Antibiotika
Oral versus intravenøs behandling
Aktiv komparator: Oral terapi
Orale antibiotika indgivet til lungehindeinfektion
Medicin: Antibiotika
Oral versus intravenøs behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: 3 måneder
Andel af berettigede screenede deltagere, der er randomiseret inden for 5 dage efter initial intravenøs antibiotikaeksponering
3 måneder
Gennemførlighed gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltagere med opfølgning ved 4 uger enten gennem klinikbesøg eller telefonopkald
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingssvigt ved det 3-måneders kliniske besøg eller telefonsamtale, defineret som: (i) tilbagevenden til skadestuen for ny feber, åndenød eller progressiv hypoxi ELLER (ii) radiologisk progression af empyem eller udvikling af en ny byld ELLER (iii) dødelighed relateret til pleuralrumsinfektion. Behandlingssvigt skal godkendes af flertallet af bedømmelsesudvalget.
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighed af alle årsager efter 3 måneder
3 måneder
Antibiotisk varighed
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af antibiotika med startdato som dato for randomisering
3 måneder
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 3 måneder
Indlæggelsens varighed
3 måneder
Stop med antibiotika
Tidsramme: 3 måneder
Tidlig afbrydelse af antibiotika på grund af patientintolerance, patientpræference eller enhver anden grund.
3 måneder
IV linje komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Infektion, trombose eller ny linjeplacering for IV kateter-relaterede problemer.
3 måneder
C. difficile
Tidsramme: 3 måneder
Clostridium difficile associeret diarré i henhold til den accepterede PIDAC definition
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Vaibhav Mokashi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSI Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural infektion

Kliniske forsøg med Antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner