C型慢性肝炎の抗ウイルス治療後の臨床転帰に関する観察コホート研究
2020年3月6日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
C型慢性肝炎患者の抗ウイルス治療後の臨床転帰に関する観察コホート研究
この研究は、双方向の非介入の長期動的追跡臨床観察コホート研究です。
首都医科大学北京地壇病院肝疾患第二科において、リバビリン（PR）抗ウイルス療法と併用したインターフェロン（6ヶ月以上のPR治療）および/または直接作用型抗ウイルス薬（DAA）による治療を受けた慢性C型肝炎患者）、抗ウイルス治療前の患者のベースライン、抗ウイルス治療および中止の追跡データが収集され、患者の追跡観察が 3 ～ 6 か月ごとに行われました。
臨床生化学、HCV RNA および血清学的指標 (抗 HCV)、AFP、肝臓画像 (肝臓超音波) などの臨床データが研究期間中に収集されました。
慢性C型肝炎抗ウイルス療法のウイルス学的反応と臨床転帰は、少なくとも144週間観察されました。
薬剤中止後の肝がんおよび非代償性肝硬変の発生率が主な評価指標となった。
目的は、長期的なウイルス学的反応と臨床転帰を調査し、その影響因子を解明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、双方向の非介入の長期動的追跡臨床観察コホート研究です。
首都医科大学北京地壇病院肝疾患第二科に登録しており、インターフェロンとリバビリン（PR）抗ウイルス療法（6か月以上のPR治療）および/または直接作用型抗ウイルス薬（DAA）を併用した慢性肝炎患者C 治療を受け、抗ウイルス治療前の患者のベースライン、抗ウイルス治療および中止追跡データ、および登録された患者の追跡観察データを 3 ～ 6 か月ごとに収集します。
研究期間中に、臨床生化学、HCV RNA および血清学的指標 (抗 HCV)、AFP、肝臓画像 (肝臓超音波) などの臨床データを収集します。
慢性C型肝炎抗ウイルス療法のウイルス学的反応と臨床転帰は、少なくとも144週間観察されました。
薬剤中止後の肝がんおよび非代償性肝硬変の発生率が主な評価指標となった。
目的は、長期的なウイルス学的反応と臨床転帰を調査し、その影響因子を解明することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
コンタクト：
- Yao Xie, Doctor
- 電話番号：2489 8610-84322200
- メール：xieyao00120184@sina.com
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コンタクト：
- Minghui Li, phD
- 電話番号：+86 10-84322284
- メール：wuhm2000@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-リバビリン（PR）抗ウイルス療法（6か月以上のPR療法）および/または直接抗ウイルス薬（DAA）と併用したインターフェロンで治療されている慢性C型肝炎患者。
C型慢性肝炎患者は全員、中国のC型慢性肝炎の予防と治療ガイドライン（2015年）の診断基準を満たしていました。
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳まで。
- 性別は無制限。
- -リバビリン（PR）抗ウイルス療法（6か月以上のPR療法）および/または直接抗ウイルス薬（DAA）と併用したインターフェロンで治療されている慢性C型肝炎患者。 C型慢性肝炎患者は全員、中国のC型慢性肝炎の予防と治療ガイドライン（2015年）の診断基準を満たしていました。
- ホルモンや免疫抑制剤、その他の肝保護薬は使用していません。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 他の肝炎ウイルス（HBV、HDV）感染症との組み合わせ。
- 免疫性肝疾患;
- HIV感染症;
- 長期にわたるアルコールおよび/または他の肝障害薬;
- 精神疾患;
- 肝臓腫瘍の証拠（肝臓癌またはAFP > 100 ng / ml）。
- 非代償性肝硬変;
- 重篤な心臓、脳、肺、腎臓、その他の全身疾患を患っており、長期の追跡調査に参加できない人。
- ホルモンや免疫抑制剤、その他の肝保護薬があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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インターフェロンとリバビリン (PR) 抗ウイルス療法の併用
インターフェロンとリバビリン（PR）抗ウイルス療法を併用した慢性C型肝炎患者（6か月以上のPR療法）
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インターフェロンとリバビリン（PR）抗ウイルス療法を併用した慢性C型肝炎患者（6か月以上のPR療法）
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直接抗ウイルス薬（DAA）
直接抗ウイルス薬（DAA）で治療された慢性C型肝炎患者
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直接抗ウイルス薬（DAA）で治療された慢性C型肝炎患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓がんの発生率
時間枠：離脱後144週間
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慢性C型肝炎抗ウイルス治療後の肝がんの発生率
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離脱後144週間
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非代償性肝硬変の発生率
時間枠：離脱後144週間
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慢性C型肝炎抗ウイルス治療後の非代償性肝硬変の発生率
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離脱後144週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的なウイルス学的反応または再発の割合
時間枠：離脱後144週間
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C型慢性肝炎の抗ウイルス治療後のウイルス学的反応持続率または再発率
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離脱後144週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。