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Uno studio osservazionale di coorte sugli esiti clinici dopo il trattamento antivirale dell'epatite cronica C

6 marzo 2020 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Uno studio di coorte osservazionale sugli esiti clinici dopo il trattamento antivirale dei pazienti con epatite C cronica

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale clinico di follow-up dinamico a lungo termine a due vie, non interventistico. Nella Second Division of Liver Diseases, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, pazienti con epatite cronica C che sono stati trattati con interferone in combinazione con terapia antivirale con ribavirina (PR) (trattamento PR per 6 mesi o più) e/o antivirali ad azione diretta (DAA) ), e sono stati raccolti i dati di follow-up al basale, del trattamento antivirale e dell'interruzione dei pazienti prima del trattamento antivirale e sono state effettuate osservazioni di follow-up dei pazienti ogni 3-6 mesi. I dati clinici come la biochimica clinica, l'RNA dell'HCV e gli indicatori sierologici (anti-HCV), l'AFP e l'imaging epatico (ecografia epatica) sono stati raccolti durante il periodo di studio. La risposta virologica e gli esiti clinici della terapia antivirale per l'epatite C cronica sono stati osservati per almeno 144 settimane. L'incidenza di cancro al fegato e di cirrosi epatica scompensata dopo la sospensione del farmaco è stato il principale indice di valutazione. L'obiettivo è esplorare la risposta virologica a lungo termine e gli esiti clinici e chiarire i suoi fattori di influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale clinico di follow-up dinamico a lungo termine a due vie, non interventistico. Iscritto alla Second Division of Liver Diseases, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, tramite interferone combinato con ribavirina (PR) terapia antivirale (trattamento PR per 6 mesi o più) e/o antivirali ad azione diretta (DAA) Per i pazienti con epatite cronica C trattati, raccogliere dati di follow-up al basale, trattamento antivirale e interruzione dei pazienti prima del trattamento antivirale e osservazioni di follow-up dei pazienti arruolati ogni 3-6 mesi. Raccogliere dati clinici come biochimica clinica, RNA dell'HCV e indicatori sierologici (anti-HCV), AFP e imaging epatico (ecografia epatica) durante il periodo di studio. La risposta virologica e gli esiti clinici della terapia antivirale per l'epatite C cronica sono stati osservati per almeno 144 settimane. L'incidenza di cancro al fegato e di cirrosi epatica scompensata dopo la sospensione del farmaco è stato il principale indice di valutazione. L'obiettivo è esplorare la risposta virologica a lungo termine e gli esiti clinici e chiarire i suoi fattori di influenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica C trattati con interferone in combinazione con terapia antivirale con ribavirina (PR) (terapia PR per 6 mesi o più) e/o farmaci antivirali diretti (DAA). Tutti i pazienti con epatite cronica C soddisfacevano i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica C (2015).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni;
  • Genere illimitato;
  • Pazienti con epatite cronica C trattati con interferone in combinazione con terapia antivirale con ribavirina (PR) (terapia PR per 6 mesi o più) e/o farmaci antivirali diretti (DAA). Tutti i pazienti con epatite cronica C soddisfacevano i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica C (2015)
  • Assenza di ormoni e/o immunosoppressori e altri farmaci epatoprotettivi;
  • Firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altre infezioni da virus dell'epatite (HBV, HDV);
  • Malattia epatica immunitaria;
  • infezione da HIV;
  • alcol a lungo termine e / o altri farmaci per danni al fegato;
  • malattia mentale;
  • Evidenza di tumore al fegato (tumore al fegato o AFP > 100 ng/ml);
  • Cirrosi scompensata;
  • Coloro che hanno gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, renali e di altro tipo che non possono partecipare al follow-up a lungo termine;
  • Sono presenti ormoni e/o immunosoppressori e altri farmaci epatoprotettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
interferone combinato con ribavirina (PR) terapia antivirale
Pazienti con epatite cronica C trattati con interferone in combinazione con terapia antivirale con ribavirina (PR) (terapia PR maggiore o uguale a 6 mesi)
Droga: interferone combinato con ribavirina (PR) terapia antivirale
Pazienti con epatite cronica C trattati con interferone in combinazione con terapia antivirale con ribavirina (PR) (terapia PR maggiore o uguale a 6 mesi)
farmaci antivirali diretti (DAA)
Pazienti con epatite cronica C trattati con farmaci antivirali diretti (DAA)
Droga: farmaci antivirali diretti (DAA)
Pazienti con epatite cronica C trattati con farmaci antivirali diretti (DAA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cancro al fegato
Lasso di tempo: 144 settimane dopo il ritiro
Incidenza del cancro al fegato dopo il trattamento antivirale dell'epatite C cronica
144 settimane dopo il ritiro
Incidenza di cirrosi scompensata
Lasso di tempo: 144 settimane dopo il ritiro
Incidenza di cirrosi scompensata dopo trattamento antivirale per l'epatite C cronica
144 settimane dopo il ritiro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta virologica sostenuta o recidiva
Lasso di tempo: 144 settimane dopo il ritiro
Tasso di risposta virologica sostenuta o recidiva dopo il trattamento antivirale dell'epatite cronica C
144 settimane dopo il ritiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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