Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное когортное исследование клинических исходов после противовирусного лечения хронического гепатита С

6 марта 2020 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Обсервационное когортное исследование клинических исходов после противовирусного лечения пациентов с хроническим гепатитом С

Это исследование представляет собой двустороннее, неинтервенционное долгосрочное динамическое наблюдение, когортное клиническое обсервационное исследование. Во Втором отделении болезней печени Пекинской больницы Дитан Столичного медицинского университета пациенты с хроническим гепатитом С, получавшие лечение интерфероном в сочетании с противовирусной терапией рибавирином (PR) (лечение PR в течение 6 месяцев и более) и/или противовирусными препаратами прямого действия (DAA ), а также были собраны исходные данные, данные о противовирусном лечении и прекращении наблюдения за пациентами до противовирусного лечения, и каждые 3-6 месяцев проводились последующие наблюдения за пациентами. Клинические данные, такие как клиническая биохимия, РНК ВГС и серологические показатели (анти-ВГС), АФП и визуализация печени (ультразвуковое исследование печени), были собраны в течение периода исследования. Вирусологический ответ и клинические результаты противовирусной терапии хронического гепатита С наблюдались в течение не менее 144 недель. Основным оценочным показателем была частота возникновения рака печени и декомпенсированного цирроза печени после отмены препарата. Цель состоит в том, чтобы изучить долгосрочный вирусологический ответ и клинические исходы, а также выяснить факторы, влияющие на него.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двустороннее, неинтервенционное долгосрочное динамическое наблюдение, когортное клиническое обсервационное исследование. Зачислен во второе отделение болезней печени, Пекинская больница Дитан, Столичный медицинский университет, через интерферон в сочетании с рибавирином (PR) противовирусную терапию (PR лечение в течение 6 месяцев и более) и / или противовирусные препараты прямого действия (ПППД) Для пациентов с хроническим гепатитом C, получавших лечение, собирайте исходные данные, данные о противовирусном лечении и последующем наблюдении за пациентами, прекратившими лечение до противовирусного лечения, а также данные о последующем наблюдении за пациентами, включенными каждые 3-6 месяцев. Собирайте клинические данные, такие как клиническая биохимия, РНК ВГС и серологические показатели (анти-ВГС), АФП и изображения печени (ультразвуковое исследование печени) в течение периода исследования. Вирусологический ответ и клинические результаты противовирусной терапии хронического гепатита С наблюдались в течение не менее 144 недель. Основным оценочным показателем была частота возникновения рака печени и декомпенсированного цирроза печени после отмены препарата. Цель состоит в том, чтобы изучить долгосрочный вирусологический ответ и клинические исходы, а также выяснить факторы, влияющие на него.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Контакт:
          • Yao Xie, Doctor
          • Номер телефона: 2489 8610-84322200
          • Электронная почта: xieyao00120184@sina.com
        • Контакт:
          • Minghui Li, phD
          • Номер телефона: +86 10-84322284
          • Электронная почта: wuhm2000@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гепатитом С, получавшие лечение интерфероном в сочетании с рибавирином (ПР), противовирусной терапией (ПР-терапия в течение 6 мес и более) и/или противовирусными препаратами прямого действия (ПППД). Все пациенты с хроническим гепатитом С соответствовали диагностическим критериям Китайского руководства по профилактике и лечению хронического гепатита С (2015 г.).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Неограниченный пол;
  • Пациенты с хроническим гепатитом С, получавшие лечение интерфероном в сочетании с рибавирином (ПР), противовирусной терапией (ПР-терапия в течение 6 мес и более) и/или противовирусными препаратами прямого действия (ПППД). Все пациенты с хроническим гепатитом С соответствовали диагностическим критериям Китайского руководства по профилактике и лечению хронического гепатита С (2015 г.)
  • Никаких гормонов и/или иммунодепрессантов и других гепатопротекторных препаратов;
  • Подпишите письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сочетается с инфекциями, вызванными другими вирусами гепатита (HBV, HDV);
  • Иммунное заболевание печени;
  • ВИЧ-инфекция;
  • длительный прием алкоголя и/или других препаратов, повреждающих печень;
  • психическое заболевание;
  • Признаки опухоли печени (рак печени или АФП > 100 нг/мл);
  • Декомпенсированный цирроз печени;
  • Те, у кого есть серьезные заболевания сердца, головного мозга, легких, почек и других систем, которые не могут участвовать в долгосрочном наблюдении;
  • Есть гормоны и/или иммунодепрессанты и другие гепатопротекторные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
интерферон в сочетании с противовирусной терапией рибавирином (PR)
Пациенты с хроническим гепатитом С, получающие лечение интерфероном в сочетании с противовирусной терапией рибавирином (PR) (PR-терапия больше или равна 6 месяцам)
Лекарство: интерферон в сочетании с противовирусной терапией рибавирином (PR)
Пациенты с хроническим гепатитом С, получающие лечение интерфероном в сочетании с противовирусной терапией рибавирином (PR) (PR-терапия больше или равна 6 месяцам)
противовирусные препараты прямого действия (ПППД)
Пациенты с хроническим гепатитом С, получающие противовирусные препараты прямого действия (ПППД)
Лекарство: противовирусные препараты прямого действия (ПППД)
Пациенты с хроническим гепатитом С, получающие противовирусные препараты прямого действия (ПППД)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком печени
Временное ограничение: 144 недели после отмены
Заболеваемость раком печени после противовирусного лечения хронического гепатита С
144 недели после отмены
Частота декомпенсированного цирроза
Временное ограничение: 144 недели после отмены
Частота декомпенсированного цирроза печени после противовирусного лечения хронического гепатита С
144 недели после отмены

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота устойчивого вирусологического ответа или рецидива
Временное ограничение: 144 недели после отмены
Частота устойчивого вирусологического ответа или рецидива после противовирусного лечения хронического гепатита С
144 недели после отмены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTXY023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться