Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kohortová studie klinických výsledků po antivirové léčbě chronické hepatitidy C

6. března 2020 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observační kohortová studie klinických výsledků po antivirové léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C

Tato studie je dvoucestná, neintervenční dlouhodobá dynamická následná klinická observační kohortová studie. Ve druhé divizi jaterních onemocnění, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, pacienti s chronickou hepatitidou C, kteří byli léčeni interferonem v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (léčba PR po dobu 6 měsíců nebo déle) a/nebo přímo působícími antivirotiky (DAA). ) a byly shromážděny údaje o výchozím stavu, antivirové léčbě a následném sledování u pacientů před antivirovou léčbou a každých 3–6 měsíců byla prováděna následná pozorování pacientů. Klinická data, jako je klinická biochemie, HCV RNA a sérologické indikátory (anti-HCV), AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater) byly shromážděny během období studie. Virologická odpověď a klinické výsledky antivirové léčby chronické hepatitidy C byly pozorovány po dobu nejméně 144 týdnů. Hlavním hodnotícím indexem byl výskyt rakoviny jater a dekompenzované jaterní cirhózy po vysazení léku. Cílem je prozkoumat dlouhodobou virologickou odpověď a klinické výsledky a objasnit faktory, které ji ovlivňují.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvoucestná, neintervenční dlouhodobá dynamická následná klinická observační kohortová studie. Zapsán do druhé divize jaterních onemocnění, nemocnice Beijing Ditan, Capital Medical University, prostřednictvím interferonu kombinovaného s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (léčba PR po dobu 6 měsíců nebo déle) a/nebo přímo působícími antivirotiky (DAA) pro pacienty s chronickou hepatitidou C léčených, shromažďovat údaje o výchozích hodnotách, antivirové léčbě a ukončení sledování pacientů před antivirovou léčbou a následná pozorování pacientů zařazených každých 3-6 měsíců. Během období studie shromážděte klinická data, jako je klinická biochemie, HCV RNA a sérologické indikátory (anti-HCV), AFP a zobrazení jater (ultrazvuk jater). Virologická odpověď a klinické výsledky antivirové léčby chronické hepatitidy C byly pozorovány po dobu nejméně 144 týdnů. Hlavním hodnotícím indexem byl výskyt rakoviny jater a dekompenzované jaterní cirhózy po vysazení léku. Cílem je prozkoumat dlouhodobou virologickou odpověď a klinické výsledky a objasnit faktory, které ji ovlivňují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení interferonem v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (PR terapie po dobu 6 měsíců nebo déle) a/nebo přímými antivirotiky (DAA). Všichni pacienti s chronickou hepatitidou C splnili diagnostická kritéria Čínských pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy C (2015).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let;
  • Neomezené pohlaví;
  • Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení interferonem v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (PR terapie po dobu 6 měsíců nebo déle) a/nebo přímými antivirotiky (DAA). Všichni pacienti s chronickou hepatitidou C splnili diagnostická kritéria Čínských pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy C (2015)
  • Žádné hormony a / nebo imunosupresiva a další hepatoprotektivní léky;
  • Podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • v kombinaci s jinými infekcemi virem hepatitidy (HBV, HDV);
  • Imunitní onemocnění jater;
  • infekce HIV;
  • dlouhodobý alkohol a / nebo jiné léky na poškození jater;
  • duševní nemoc;
  • Důkaz jaterního nádoru (rakovina jater nebo AFP > 100 ng / ml);
  • dekompenzovaná cirhóza;
  • Ti, kteří mají závažná onemocnění srdce, mozku, plic, ledvin a dalších systémových onemocnění, která se nemohou zúčastnit dlouhodobého sledování;
  • Existují hormony a / nebo imunosupresiva a další hepatoprotektivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
interferon v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR).
Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení interferonem v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (PR terapie delší nebo rovna 6 měsícům)
Lék: interferon v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR).
Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení interferonem v kombinaci s antivirovou terapií ribavirinem (PR) (PR terapie delší nebo rovna 6 měsícům)
přímá antivirotika (DAA)
Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení přímými antivirotiky (DAA)
Lék: přímá antivirotika (DAA)
Pacienti s chronickou hepatitidou C léčení přímými antivirotiky (DAA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny jater
Časové okno: 144 týdnů po stažení
Výskyt rakoviny jater po chronické antivirové léčbě hepatitidy C
144 týdnů po stažení
Výskyt dekompenzované cirhózy
Časové okno: 144 týdnů po stažení
Výskyt dekompenzované cirhózy po chronické antivirové léčbě hepatitidy C
144 týdnů po stažení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé virologické odpovědi nebo relapsu
Časové okno: 144 týdnů po stažení
Míra setrvalé virologické odpovědi nebo relapsu po antivirové léčbě chronické hepatitidy C
144 týdnů po stažení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTXY023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit