Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintokohorttitutkimus kroonisen hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon kliinisistä tuloksista

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Havainnollinen kohorttitutkimus kroonisen hepatiitti C -potilaiden antiviraalisen hoidon kliinisistä tuloksista

Tämä tutkimus on kaksisuuntainen, ei-interventio pitkäaikainen dynaaminen seuranta kliininen havainnollinen kohorttitutkimus. Toisessa maksasairauksien osastossa, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, kroonista hepatiitti C -potilaita, joita hoidettiin interferonilla yhdistettynä ribaviriini (PR) antiviraaliseen hoitoon (PR-hoito vähintään 6 kuukautta) ja/tai suoravaikutteisilla viruslääkkeillä (DAA) ), ja potilaiden lähtötilanteen, viruslääkityksen ja hoidon lopettamisen seurantatiedot ennen viruslääkitystä kerättiin ja potilaiden seurantahavaintoja tehtiin 3-6 kuukauden välein. Kliiniset tiedot, kuten kliininen biokemia, HCV RNA ja serologiset indikaattorit (anti-HCV), AFP ja maksan kuvantaminen (maksan ultraääni), kerättiin tutkimusjakson aikana. Kroonisen hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon virologista vastetta ja kliinisiä tuloksia havaittiin vähintään 144 viikon ajan. Maksasyövän ja dekompensoituneen maksakirroosin ilmaantuvuus lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen oli tärkein arviointiindeksi. Tavoitteena on tutkia pitkän aikavälin virologista vastetta ja kliinisiä tuloksia sekä selvittää sen vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksisuuntainen, ei-interventio pitkäaikainen dynaaminen seuranta kliininen havainnollinen kohorttitutkimus. Ilmoittautunut maksatautien toiseen divisioonaan, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, interferonin ja ribaviriinin (PR) antiviraalisen hoidon (PR-hoito vähintään 6 kuukautta) ja/tai suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) kautta Potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C-käsiteltyjen potilaiden lähtötilanteen, viruslääkityksen ja hoidon lopettamisen seurantatiedot ennen viruslääkitystä sekä seurantahavainnot 3–6 kuukauden välein otetuista potilaista. Kerää kliinisiä tietoja, kuten kliinistä biokemiaa, HCV-RNA:ta ja serologisia indikaattoreita (anti-HCV), AFP:tä ja maksan kuvantamista (maksan ultraääni) tutkimusjakson aikana. Kroonisen hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon virologista vastetta ja kliinisiä tuloksia havaittiin vähintään 144 viikon ajan. Maksasyövän ja dekompensoituneen maksakirroosin ilmaantuvuus lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen oli tärkein arviointiindeksi. Tavoitteena on tutkia pitkän aikavälin virologista vastetta ja kliinisiä tuloksia sekä selvittää sen vaikuttavia tekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonista C-hepatiittia sairastavat potilaat, joita hoidetaan interferonilla yhdistettynä ribaviriinin (PR) antiviraaliseen hoitoon (PR-hoito vähintään 6 kuukautta) ja/tai suoriin viruslääkkeisiin (DAA). Kaikki kroonista C-hepatiittia sairastavat potilaat täyttivät Kiinan kroonisen hepatiitti C:n ehkäisy- ja hoitoohjeiden (2015) diagnostiset kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat;
  • rajoittamaton sukupuoli;
  • Kroonista C-hepatiittia sairastavat potilaat, joita hoidetaan interferonilla yhdistettynä ribaviriinin (PR) antiviraaliseen hoitoon (PR-hoito vähintään 6 kuukautta) ja/tai suoriin viruslääkkeisiin (DAA). Kaikki kroonista C-hepatiittia sairastavat potilaat täyttivät Kiinan kroonisen hepatiitti C:n ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden (2015) diagnostiset kriteerit.
  • Ei hormoneja ja/tai immunosuppressantteja ja muita hepatoprotektiivisia lääkkeitä;
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdessä muiden hepatiittivirusinfektioiden (HBV, HDV) kanssa;
  • Immuuni maksasairaus;
  • HIV-infektio;
  • pitkäaikaiset alkoholi- ja/tai muut maksavauriolääkkeet;
  • mielisairaus;
  • Todisteet maksakasvaimesta (maksasyöpä tai AFP> 100 ng/ml);
  • Dekompensoitu kirroosi;
  • Henkilöt, joilla on vakavia sydän-, aivo-, keuhko-, munuais- ja muita järjestelmäsairauksia, jotka eivät voi osallistua pitkäaikaiseen seurantaan;
  • On hormoneja ja/tai immunosuppressantteja ja muita hepatoprotektiivisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
interferoni yhdistettynä ribaviriinin (PR) antiviraaliseen hoitoon
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidetaan interferonilla yhdistettynä ribaviriini (PR) antiviraaliseen hoitoon (PR-hoito vähintään 6 kuukautta)
Lääke: interferoni yhdistettynä ribaviriinin (PR) antiviraaliseen hoitoon
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidetaan interferonilla yhdistettynä ribaviriini (PR) antiviraaliseen hoitoon (PR-hoito vähintään 6 kuukautta)
suorat viruslääkkeet (DAA)
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidetaan suorilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA)
Lääke: suorat viruslääkkeet (DAA)
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidetaan suorilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 144 viikkoa vetäytymisen jälkeen
Maksasyövän ilmaantuvuus kroonisen hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon jälkeen
144 viikkoa vetäytymisen jälkeen
Dekompensoidun kirroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 144 viikkoa vetäytymisen jälkeen
Dekompensoituneen kirroosin ilmaantuvuus kroonisen hepatiitti C:n antiviraalihoidon jälkeen
144 viikkoa vetäytymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan virologisen vasteen tai uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 144 viikkoa vetäytymisen jälkeen
Pitkäkestoisen virologisen vasteen tai uusiutumisen määrä kroonisen hepatiitti C:n antiviraalisen hoidon jälkeen
144 viikkoa vetäytymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTXY023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa