- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04301882
Eine beobachtende Kohortenstudie zu klinischen Ergebnissen nach antiviraler Behandlung chronischer Hepatitis C
6. März 2020 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Eine beobachtende Kohortenstudie zu klinischen Ergebnissen nach antiviraler Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C
Bei dieser Studie handelt es sich um eine bidirektionale, nicht-interventionelle langfristige dynamische Follow-up-Klinik-Beobachtungskohortenstudie.
In der zweiten Abteilung für Lebererkrankungen des Beijing Ditan Hospital der Capital Medical University wurden Patienten mit chronischer Hepatitis C behandelt, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Behandlung für 6 Monate oder länger) und/oder direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs) behandelt wurden ) sowie die Baseline-, antiviralen Behandlungs- und Abbruch-Follow-up-Daten der Patienten vor der antiviralen Behandlung wurden gesammelt, und alle 3–6 Monate wurden Nachbeobachtungen der Patienten durchgeführt.
Die klinischen Daten wie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Indikatoren (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) wurden während des Studienzeitraums erfasst.
Das virologische Ansprechen und die klinischen Ergebnisse der antiviralen Therapie gegen chronische Hepatitis C wurden mindestens 144 Wochen lang beobachtet.
Der Hauptbewertungsindex war die Inzidenz von Leberkrebs und dekompensierter Leberzirrhose nach Absetzen des Arzneimittels.
Ziel ist es, die langfristige virologische Reaktion und die klinischen Ergebnisse zu untersuchen und ihre Einflussfaktoren aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine bidirektionale, nicht-interventionelle langfristige dynamische Follow-up-Klinik-Beobachtungskohortenstudie.
Eingeschrieben in der zweiten Abteilung für Lebererkrankungen, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, über Interferon in Kombination mit antiviraler Ribavirin (PR)-Therapie (PR-Behandlung für 6 Monate oder länger) und/oder direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) für Patienten mit chronischer Hepatitis C behandelt, sammeln Sie Baseline-, antivirale Behandlungs- und Abbruch-Follow-up-Daten von Patienten vor der antiviralen Behandlung und Follow-up-Beobachtungen von Patienten, die alle 3–6 Monate aufgenommen werden.
Sammeln Sie während des Studienzeitraums klinische Daten wie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Indikatoren (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall).
Das virologische Ansprechen und die klinischen Ergebnisse der antiviralen Therapie gegen chronische Hepatitis C wurden mindestens 144 Wochen lang beobachtet.
Der Hauptbewertungsindex war die Inzidenz von Leberkrebs und dekompensierter Leberzirrhose nach Absetzen des Arzneimittels.
Ziel ist es, die langfristige virologische Reaktion und die klinischen Ergebnisse zu untersuchen und ihre Einflussfaktoren aufzuklären.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Rekrutierung
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-Mail: xieyao00120184@sina.com
-
Kontakt:
- Minghui Li, phD
- Telefonnummer: +86 10-84322284
- E-Mail: wuhm2000@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Therapie für 6 Monate oder länger) und/oder direkten antiviralen Medikamenten (DAAs) behandelt werden.
Alle Patienten mit chronischer Hepatitis C erfüllten die diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis C (2015).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75;
- Unbegrenztes Geschlecht;
- Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Therapie für 6 Monate oder länger) und/oder direkten antiviralen Medikamenten (DAAs) behandelt werden. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis C erfüllten die diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis C (2015).
- Keine Hormone und/oder Immunsuppressiva und andere hepatoprotektive Medikamente;
- Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit anderen Hepatitis-Virus-Infektionen (HBV, HDV);
- Immunlebererkrankung;
- HIV infektion;
- langfristiger Alkoholkonsum und/oder andere leberschädigende Medikamente;
- Geisteskrankheit;
- Hinweise auf einen Lebertumor (Leberkrebs oder AFP > 100 ng/ml);
- Dekompensierte Zirrhose;
- Personen mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und anderen Systemerkrankungen, die nicht an einer langfristigen Nachsorge teilnehmen können;
- Es gibt Hormone und/oder Immunsuppressiva und andere hepatoprotektive Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Interferon kombiniert mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR).
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) behandelt werden (PR-Therapie länger als oder gleich 6 Monate)
|
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) behandelt werden (PR-Therapie länger als oder gleich 6 Monate)
|
direkte antivirale Medikamente (DAAs)
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit direkten antiviralen Arzneimitteln (DAAs) behandelt werden
|
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit direkten antiviralen Arzneimitteln (DAAs) behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von Leberkrebs
Zeitfenster: 144 Wochen nach Entzug
|
Inzidenz von Leberkrebs nach chronischer antiviraler Hepatitis-C-Behandlung
|
144 Wochen nach Entzug
|
Inzidenz einer dekompensierten Zirrhose
Zeitfenster: 144 Wochen nach Entzug
|
Inzidenz dekompensierter Zirrhose nach chronischer antiviraler Hepatitis-C-Behandlung
|
144 Wochen nach Entzug
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate einer anhaltenden virologischen Reaktion oder eines Rückfalls
Zeitfenster: 144 Wochen nach Entzug
|
Rate anhaltender virologischer Reaktionen oder Rückfälle nach antiviraler Behandlung chronischer Hepatitis C
|
144 Wochen nach Entzug
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
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- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
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- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Ribavirin
- Antivirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- DTXY023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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