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Eine beobachtende Kohortenstudie zu klinischen Ergebnissen nach antiviraler Behandlung chronischer Hepatitis C

6. März 2020 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Eine beobachtende Kohortenstudie zu klinischen Ergebnissen nach antiviraler Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C

Bei dieser Studie handelt es sich um eine bidirektionale, nicht-interventionelle langfristige dynamische Follow-up-Klinik-Beobachtungskohortenstudie. In der zweiten Abteilung für Lebererkrankungen des Beijing Ditan Hospital der Capital Medical University wurden Patienten mit chronischer Hepatitis C behandelt, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Behandlung für 6 Monate oder länger) und/oder direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAs) behandelt wurden ) sowie die Baseline-, antiviralen Behandlungs- und Abbruch-Follow-up-Daten der Patienten vor der antiviralen Behandlung wurden gesammelt, und alle 3–6 Monate wurden Nachbeobachtungen der Patienten durchgeführt. Die klinischen Daten wie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Indikatoren (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall) wurden während des Studienzeitraums erfasst. Das virologische Ansprechen und die klinischen Ergebnisse der antiviralen Therapie gegen chronische Hepatitis C wurden mindestens 144 Wochen lang beobachtet. Der Hauptbewertungsindex war die Inzidenz von Leberkrebs und dekompensierter Leberzirrhose nach Absetzen des Arzneimittels. Ziel ist es, die langfristige virologische Reaktion und die klinischen Ergebnisse zu untersuchen und ihre Einflussfaktoren aufzuklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine bidirektionale, nicht-interventionelle langfristige dynamische Follow-up-Klinik-Beobachtungskohortenstudie. Eingeschrieben in der zweiten Abteilung für Lebererkrankungen, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, über Interferon in Kombination mit antiviraler Ribavirin (PR)-Therapie (PR-Behandlung für 6 Monate oder länger) und/oder direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) für Patienten mit chronischer Hepatitis C behandelt, sammeln Sie Baseline-, antivirale Behandlungs- und Abbruch-Follow-up-Daten von Patienten vor der antiviralen Behandlung und Follow-up-Beobachtungen von Patienten, die alle 3–6 Monate aufgenommen werden. Sammeln Sie während des Studienzeitraums klinische Daten wie klinische Biochemie, HCV-RNA und serologische Indikatoren (Anti-HCV), AFP und Leberbildgebung (Leberultraschall). Das virologische Ansprechen und die klinischen Ergebnisse der antiviralen Therapie gegen chronische Hepatitis C wurden mindestens 144 Wochen lang beobachtet. Der Hauptbewertungsindex war die Inzidenz von Leberkrebs und dekompensierter Leberzirrhose nach Absetzen des Arzneimittels. Ziel ist es, die langfristige virologische Reaktion und die klinischen Ergebnisse zu untersuchen und ihre Einflussfaktoren aufzuklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Therapie für 6 Monate oder länger) und/oder direkten antiviralen Medikamenten (DAAs) behandelt werden. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis C erfüllten die diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis C (2015).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75;
  • Unbegrenztes Geschlecht;
  • Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) (PR-Therapie für 6 Monate oder länger) und/oder direkten antiviralen Medikamenten (DAAs) behandelt werden. Alle Patienten mit chronischer Hepatitis C erfüllten die diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis C (2015).
  • Keine Hormone und/oder Immunsuppressiva und andere hepatoprotektive Medikamente;
  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen Hepatitis-Virus-Infektionen (HBV, HDV);
  • Immunlebererkrankung;
  • HIV infektion;
  • langfristiger Alkoholkonsum und/oder andere leberschädigende Medikamente;
  • Geisteskrankheit;
  • Hinweise auf einen Lebertumor (Leberkrebs oder AFP > 100 ng/ml);
  • Dekompensierte Zirrhose;
  • Personen mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und anderen Systemerkrankungen, die nicht an einer langfristigen Nachsorge teilnehmen können;
  • Es gibt Hormone und/oder Immunsuppressiva und andere hepatoprotektive Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interferon kombiniert mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR).
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) behandelt werden (PR-Therapie länger als oder gleich 6 Monate)
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Interferon in Kombination mit einer antiviralen Therapie mit Ribavirin (PR) behandelt werden (PR-Therapie länger als oder gleich 6 Monate)
direkte antivirale Medikamente (DAAs)
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit direkten antiviralen Arzneimitteln (DAAs) behandelt werden
Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit direkten antiviralen Arzneimitteln (DAAs) behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Leberkrebs
Zeitfenster: 144 Wochen nach Entzug
Inzidenz von Leberkrebs nach chronischer antiviraler Hepatitis-C-Behandlung
144 Wochen nach Entzug
Inzidenz einer dekompensierten Zirrhose
Zeitfenster: 144 Wochen nach Entzug
Inzidenz dekompensierter Zirrhose nach chronischer antiviraler Hepatitis-C-Behandlung
144 Wochen nach Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate einer anhaltenden virologischen Reaktion oder eines Rückfalls
Zeitfenster: 144 Wochen nach Entzug
Rate anhaltender virologischer Reaktionen oder Rückfälle nach antiviraler Behandlung chronischer Hepatitis C
144 Wochen nach Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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