Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele cohortstudie van klinische resultaten na antivirale behandeling van chronische hepatitis C

6 maart 2020 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Een observationele cohortstudie van klinische resultaten na antivirale behandeling van chronische hepatitis C-patiënten

Deze studie is een tweerichtings, niet-interventionele langdurige dynamische follow-up klinische observationele cohortstudie. In de Second Division of Liver Diseases, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, werden chronische hepatitis C-patiënten behandeld met interferon in combinatie met ribavirine (PR) antivirale therapie (PR-behandeling gedurende 6 maanden of langer) en/of direct werkende antivirale middelen (DAA's ), en de baseline, antivirale behandeling en stopzetting follow-up gegevens van patiënten vóór antivirale behandeling werden verzameld, en follow-up observaties van patiënten werden elke 3-6 maanden uitgevoerd. De klinische gegevens zoals klinische biochemie, HCV-RNA en serologische indicatoren (anti-HCV), AFP en leverbeeldvorming (leverechografie) werden tijdens de onderzoeksperiode verzameld. De virologische respons en klinische resultaten van chronische hepatitis C antivirale therapie werden gedurende ten minste 144 weken waargenomen. De incidentie van leverkanker en gedecompenseerde levercirrose na stopzetting van het geneesmiddel was de belangrijkste evaluatie-index. Het doel is om de virologische respons en klinische resultaten op lange termijn te onderzoeken en de beïnvloedende factoren ervan op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een tweerichtings, niet-interventionele langdurige dynamische follow-up klinische observationele cohortstudie. Ingeschreven in de Second Division of Liver Diseases, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, via interferon gecombineerd met ribavirine (PR) antivirale therapie (PR-behandeling gedurende 6 maanden of langer) en/of direct werkende antivirale middelen (DAA's) Voor patiënten met chronische hepatitis C behandeld, verzamel baseline, antivirale behandeling en stopzetting follow-upgegevens van patiënten vóór antivirale behandeling, en follow-upobservaties van patiënten die elke 3-6 maanden zijn ingeschreven. Verzamel tijdens de studieperiode klinische gegevens zoals klinische biochemie, HCV-RNA en serologische indicatoren (anti-HCV), AFP en leverbeeldvorming (leverechografie). De virologische respons en klinische resultaten van chronische hepatitis C antivirale therapie werden gedurende ten minste 144 weken waargenomen. De incidentie van leverkanker en gedecompenseerde levercirrose na stopzetting van het geneesmiddel was de belangrijkste evaluatie-index. Het doel is om de virologische respons en klinische resultaten op lange termijn te onderzoeken en de beïnvloedende factoren ervan op te helderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis C die worden behandeld met interferon in combinatie met ribavirine (PR) antivirale therapie (PR-therapie gedurende 6 maanden of langer) en/of directe antivirale middelen (DAA's). Alle patiënten met chronische hepatitis C voldeden aan de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis C (2015).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18 tot 75;
  • Onbeperkt geslacht;
  • Patiënten met chronische hepatitis C die worden behandeld met interferon in combinatie met ribavirine (PR) antivirale therapie (PR-therapie gedurende 6 maanden of langer) en/of directe antivirale middelen (DAA's). Alle patiënten met chronische hepatitis C voldeden aan de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis C (2015)
  • Geen hormonen en / of immunosuppressiva en andere hepatoprotectieve geneesmiddelen;
  • Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere hepatitis virus (HBV, HDV) infecties;
  • Immuun leverziekte;
  • HIV-infectie;
  • langdurig alcoholgebruik en/of andere leverbeschadigende medicijnen;
  • geestesziekte;
  • Bewijs van levertumor (leverkanker of AFP > 100 ng/ml);
  • gedecompenseerde cirrose;
  • Degenen met ernstige hart-, hersen-, long-, nier- en andere systeemziekten die niet kunnen deelnemen aan langdurige follow-up;
  • Er zijn hormonen en / of immunosuppressiva en andere hepatoprotectieve geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
interferon gecombineerd met ribavirine (PR) antivirale therapie
Patiënten met chronische hepatitis C behandeld met interferon in combinatie met ribavirine (PR) antivirale therapie (PR-therapie langer dan of gelijk aan 6 maanden)
Geneesmiddel: interferon gecombineerd met ribavirine (PR) antivirale therapie
Patiënten met chronische hepatitis C behandeld met interferon in combinatie met ribavirine (PR) antivirale therapie (PR-therapie langer dan of gelijk aan 6 maanden)
directe antivirale middelen (DAA's)
Patiënten met chronische hepatitis C die worden behandeld met directe antivirale middelen (DAA's)
Geneesmiddel: directe antivirale middelen (DAA's)
Patiënten met chronische hepatitis C die worden behandeld met directe antivirale middelen (DAA's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van leverkanker
Tijdsspanne: 144 weken na opname
Incidentie van leverkanker na chronische hepatitis C antivirale behandeling
144 weken na opname
Incidentie van gedecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: 144 weken na opname
Incidentie van gedecompenseerde cirrose na chronische hepatitis C antivirale behandeling
144 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aanhoudende virologische respons of terugval
Tijdsspanne: 144 weken na opname
Percentage aanhoudende virologische respons of terugval na antivirale behandeling van chronische hepatitis C
144 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren