Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel kohorteundersøgelse af kliniske resultater efter antiviral behandling af kronisk hepatitis C

6. marts 2020 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

En observationel kohorteundersøgelse af kliniske resultater efter antiviral behandling af kronisk hepatitis C-patienter

Denne undersøgelse er en tovejs, ikke-interventionel langsigtet dynamisk opfølgende klinisk observationel kohorteundersøgelse. I anden afdeling af leversygdomme, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, patienter med kronisk hepatitis C, der blev behandlet med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling i 6 måneder eller mere) og/eller direkte virkende antivirale midler (DAA'er) ), og baseline, antiviral behandling og seponeringsopfølgningsdata for patienter før antiviral behandling blev indsamlet, og opfølgende observationer af patienter blev udført hver 3.-6. måned. De kliniske data såsom klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske indikatorer (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) blev indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden. Det virologiske respons og de kliniske resultater af kronisk hepatitis C antiviral behandling blev observeret i mindst 144 uger. Forekomsten af ​​leverkræft og dekompenseret levercirrhose efter seponering af lægemidlet var det vigtigste evalueringsindeks. Målet er at udforske langsigtet virologisk respons og kliniske resultater og belyse dets indflydelsesfaktorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en tovejs, ikke-interventionel langsigtet dynamisk opfølgende klinisk observationel kohorteundersøgelse. Indskrevet i anden afdeling for leversygdomme, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, via interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling i 6 måneder eller mere) og/eller direkte virkende antivirale midler (DAA'er) Til patienter med kronisk hepatitis C-behandlet, indsamle baseline, antiviral behandling og seponeringsopfølgningsdata fra patienter før antiviral behandling, og opfølgende observationer af patienter indrulleret hver 3.-6. måned. Indsaml kliniske data såsom klinisk biokemi, HCV RNA og serologiske indikatorer (anti-HCV), AFP og leverbilleddannelse (leverultralyd) i løbet af undersøgelsesperioden. Det virologiske respons og de kliniske resultater af kronisk hepatitis C antiviral behandling blev observeret i mindst 144 uger. Forekomsten af ​​leverkræft og dekompenseret levercirrhose efter seponering af lægemidlet var det vigtigste evalueringsindeks. Målet er at udforske langsigtet virologisk respons og kliniske resultater og belyse dets indflydelsesfaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling i 6 måneder eller mere) og/eller direkte antivirale lægemidler (DAA). Alle patienter med kronisk hepatitis C opfyldte de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis C (2015).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75;
  • Ubegrænset køn;
  • Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling i 6 måneder eller mere) og/eller direkte antivirale lægemidler (DAA). Alle patienter med kronisk hepatitis C opfyldte de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis C (2015)
  • Ingen hormoner og/eller immunsuppressiva og andre hepatobeskyttende lægemidler;
  • Underskriv et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med andre hepatitisvirus (HBV, HDV) infektioner;
  • Immun leversygdom;
  • HIV-infektion;
  • langvarig alkohol og/eller andre lægemidler til leverskade;
  • psykisk sygdom;
  • Bevis på levertumor (levercancer eller AFP> 100 ng/ml);
  • Dekompenseret skrumpelever;
  • De, der har alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre systemsygdomme, som ikke kan deltage i langtidsopfølgning;
  • Der er hormoner og/eller immunsuppressiva og andre hepatobeskyttende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling
Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling større end eller lig med 6 måneder)
Medicin: interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling
Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling større end eller lig med 6 måneder)
direkte antivirale lægemidler (DAA'er)
Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med direkte antivirale lægemidler (DAA'er)
Medicin: direkte antivirale lægemidler (DAA'er)
Patienter med kronisk hepatitis C behandlet med direkte antivirale lægemidler (DAA'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af leverkræft
Tidsramme: 144 uger efter tilbagetrækning
Forekomst af leverkræft efter kronisk hepatitis C antiviral behandling
144 uger efter tilbagetrækning
Forekomst af dekompenseret cirrhose
Tidsramme: 144 uger efter tilbagetrækning
Forekomst af dekompenseret cirrhose efter kronisk hepatitis C antiviral behandling
144 uger efter tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vedvarende virologisk respons eller tilbagefald
Tidsramme: 144 uger efter tilbagetrækning
Hyppighed af vedvarende virologisk respons eller tilbagefald efter antiviral behandling af kronisk hepatitis C
144 uger efter tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTXY023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med interferon kombineret med ribavirin (PR) antiviral behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner