慢性丙型肝炎抗病毒治疗后临床结果的观察性队列研究
2020年3月6日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
慢性丙型肝炎患者抗病毒治疗后临床结果的观察性队列研究
本研究是一项双向、非干预的长期动态随访临床观察性队列研究。
首都医科大学附属北京地坛医院肝二科，接受干扰素联合利巴韦林（PR）抗病毒治疗（PR治疗6个月以上）和/或直接作用抗病毒药物（DAAs）治疗的慢性丙型肝炎患者)，收集患者抗病毒治疗前的基线、抗病毒治疗及停药随访资料，每3-6个月对患者进行一次随访观察。
收集研究期间的临床生化、HCV RNA及血清学指标（anti-HCV）、AFP、肝脏影像学（肝脏超声）等临床资料。
观察了至少 144 周的慢性丙型肝炎抗病毒治疗的病毒学反应和临床结果。
以停药后肝癌和失代偿期肝硬化的发生率为主要评价指标。
目的是探索长期病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
研究概览
详细说明
本研究是一项双向、非干预的长期动态随访临床观察性队列研究。
入选首都医科大学附属北京地坛医院肝病二科，通过干扰素联合利巴韦林（PR）抗病毒治疗（PR治疗6个月以上）和/或直接作用抗病毒药物（DAAs）治疗慢性肝炎患者C治疗，收集抗病毒治疗前患者的基线、抗病毒治疗和停药随访资料，每3-6个月对入组患者进行随访观察。
在研究期间收集临床生化、HCV RNA 和血清学指标（抗-HCV）、AFP 和肝脏影像学（肝脏超声）等临床数据。
观察了至少 144 周的慢性丙型肝炎抗病毒治疗的病毒学反应和临床结果。
以停药后肝癌和失代偿期肝硬化的发生率为主要评价指标。
目的是探索长期病毒学反应和临床结果，并阐明其影响因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 招聘中
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
接触：
- Yao Xie, Doctor
- 电话号码：2489 8610-84322200
- 邮箱：xieyao00120184@sina.com
-
接触：
- Minghui Li, phD
- 电话号码：+86 10-84322284
- 邮箱：wuhm2000@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性丙型肝炎患者接受干扰素联合利巴韦林（PR）抗病毒治疗（PR治疗6个月或以上）和/或直接抗病毒药物（DAAs）。
所有慢性丙型肝炎患者均符合中国慢性丙型肝炎防治指南（2015）的诊断标准。
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁；
- 不限性别；
- 慢性丙型肝炎患者接受干扰素联合利巴韦林（PR）抗病毒治疗（PR治疗6个月或以上）和/或直接抗病毒药物（DAAs）。 所有慢性丙型肝炎患者均符合中国慢性丙型肝炎防治指南（2015）诊断标准
- 无激素和/或免疫抑制剂等保肝药物；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 合并其他肝炎病毒（HBV、HDV）感染；
- 免疫性肝病；
- 艾滋病毒感染；
- 长期饮酒和/或其他肝损伤药物；
- 精神疾病;
- 肝肿瘤的证据（肝癌或 AFP > 100 ng / ml）；
- 失代偿性肝硬化;
- 有严重心、脑、肺、肾等系统疾病不能参加长期随访者；
- 还有激素和/或免疫抑制剂等保肝药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干扰素联合利巴韦林（PR）抗病毒治疗
干扰素联合利巴韦林（PR）抗病毒治疗（PR治疗≥6个月）的慢性丙型肝炎患者
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干扰素联合利巴韦林（PR）抗病毒治疗（PR治疗≥6个月）的慢性丙型肝炎患者
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直接抗病毒药物 (DAA)
接受直接抗病毒药物 (DAA) 治疗的慢性丙型肝炎患者
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接受直接抗病毒药物 (DAA) 治疗的慢性丙型肝炎患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝癌发病率
大体时间：退出后 144 周
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慢性丙型肝炎抗病毒治疗后肝癌的发病率
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退出后 144 周
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失代偿性肝硬化的发生率
大体时间：退出后 144 周
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慢性丙型肝炎抗病毒治疗后失代偿性肝硬化的发生率
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退出后 144 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续病毒学应答率或复发率
大体时间：退出后 144 周
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慢性丙型肝炎抗病毒治疗后持续病毒学应答或复发率
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退出后 144 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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