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Une étude de cohorte observationnelle des résultats cliniques après un traitement antiviral de l'hépatite C chronique

6 mars 2020 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Une étude de cohorte observationnelle des résultats cliniques après traitement antiviral des patients atteints d'hépatite C chronique

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle clinique de suivi dynamique à long terme, bidirectionnelle et non interventionnelle. Dans la deuxième division des maladies du foie, hôpital Ditan de Pékin, Université de médecine de la capitale, les patients atteints d'hépatite C chronique traités par interféron associé à un traitement antiviral à la ribavirine (PR) (traitement PR pendant 6 mois ou plus) et/ou à des antiviraux à action directe (AAD ), et les données de base, de traitement antiviral et de suivi de l'arrêt des patients avant le traitement antiviral ont été recueillies, et des observations de suivi des patients ont été effectuées tous les 3 à 6 mois. Les données cliniques telles que la biochimie clinique, l'ARN du VHC et les indicateurs sérologiques (anti-VHC), l'AFP et l'imagerie hépatique (échographie hépatique) ont été recueillies au cours de la période d'étude. La réponse virologique et les résultats cliniques du traitement antiviral de l'hépatite C chronique ont été observés pendant au moins 144 semaines. L'incidence du cancer du foie et de la cirrhose du foie décompensée après l'arrêt du médicament était le principal indice d'évaluation. L'objectif est d'explorer la réponse virologique à long terme et les résultats cliniques, et d'élucider ses facteurs d'influence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle clinique de suivi dynamique à long terme, bidirectionnelle et non interventionnelle. Inscrit dans la deuxième division des maladies du foie, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, via l'interféron combiné à un traitement antiviral à la ribavirine (PR) (traitement PR pendant 6 mois ou plus) et / ou des antiviraux à action directe (DAA) Pour les patients atteints d'hépatite chronique C traités, recueillir les données de base, de traitement antiviral et de suivi d'arrêt des patients avant le traitement antiviral, et les observations de suivi des patients inscrits tous les 3 à 6 mois. Recueillir des données cliniques telles que la biochimie clinique, l'ARN du VHC et les indicateurs sérologiques (anti-VHC), l'AFP et l'imagerie hépatique (échographie hépatique) pendant la période d'étude. La réponse virologique et les résultats cliniques du traitement antiviral de l'hépatite C chronique ont été observés pendant au moins 144 semaines. L'incidence du cancer du foie et de la cirrhose du foie décompensée après l'arrêt du médicament était le principal indice d'évaluation. L'objectif est d'explorer la réponse virologique à long terme et les résultats cliniques, et d'élucider ses facteurs d'influence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite C chronique traités par interféron associé à un traitement antiviral à la ribavirine (PR) (traitement PR pendant 6 mois ou plus) et/ou à des médicaments antiviraux directs (AAD). Tous les patients atteints d'hépatite C chronique répondaient aux critères de diagnostic des directives chinoises pour la prévention et le traitement de l'hépatite C chronique (2015).

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans;
  • Genre illimité ;
  • Patients atteints d'hépatite C chronique traités par interféron associé à un traitement antiviral à la ribavirine (PR) (traitement PR pendant 6 mois ou plus) et/ou à des médicaments antiviraux directs (AAD). Tous les patients atteints d'hépatite C chronique répondaient aux critères de diagnostic des directives chinoises pour la prévention et le traitement de l'hépatite C chronique (2015)
  • Absence d'hormones et/ou d'immunosuppresseurs et autres médicaments hépatoprotecteurs ;
  • Signez un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Combiné avec d'autres infections par le virus de l'hépatite (VHB, VHD);
  • maladie immunitaire du foie ;
  • infection par le VIH ;
  • alcool à long terme et / ou autres médicaments endommageant le foie;
  • maladie mentale;
  • Preuve de tumeur hépatique (cancer du foie ou AFP > 100 ng/ml) ;
  • Cirrhose décompensée ;
  • Ceux qui ont de graves maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires, rénales et d'autres systèmes qui ne peuvent pas participer à un suivi à long terme ;
  • Il existe des hormones et/ou des immunosuppresseurs et d'autres médicaments hépatoprotecteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
interféron associé à un traitement antiviral à base de ribavirine (PR)
Patients atteints d'hépatite C chronique traités par interféron associé à un traitement antiviral à la ribavirine (PR) (traitement PR supérieur ou égal à 6 mois)
Médicament: interféron associé à un traitement antiviral à base de ribavirine (PR)
Patients atteints d'hépatite C chronique traités par interféron associé à un traitement antiviral à la ribavirine (PR) (traitement PR supérieur ou égal à 6 mois)
médicaments antiviraux directs (AAD)
Patients atteints d'hépatite C chronique traités avec des médicaments antiviraux directs (AAD)
Médicament: médicaments antiviraux directs (AAD)
Patients atteints d'hépatite C chronique traités avec des médicaments antiviraux directs (AAD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer du foie
Délai: 144 semaines après le retrait
Incidence du cancer du foie après traitement antiviral de l'hépatite C chronique
144 semaines après le retrait
Incidence de la cirrhose décompensée
Délai: 144 semaines après le retrait
Incidence des cirrhoses décompensées après traitement antiviral de l'hépatite C chronique
144 semaines après le retrait

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse virologique soutenue ou de rechute
Délai: 144 semaines après le retrait
Taux de réponse virologique soutenue ou de rechute après traitement antiviral de l'hépatite C chronique
144 semaines après le retrait

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTXY023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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