Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationskohortstudie av kliniska resultat efter antiviral behandling av kronisk hepatit C

6 mars 2020 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

En observationskohortstudie av kliniska resultat efter antiviral behandling av patienter med kronisk hepatit C

Denna studie är en tvåvägs, icke-interventionell långsiktig dynamisk uppföljande klinisk observationskohortstudie. I andra avdelningen för leversjukdomar, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, patienter med kronisk hepatit C som behandlades med interferon i kombination med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling i 6 månader eller mer) och/eller direktverkande antivirala medel (DAA) ), och baslinjedata, antiviral behandling och uppföljningsdata från patienter före antiviral behandling samlades in, och uppföljningsobservationer av patienter utfördes var 3-6 månad. Kliniska data såsom klinisk biokemi, HCV RNA och serologiska indikatorer (anti-HCV), AFP och leveravbildning (leverultraljud) samlades in under studieperioden. Det virologiska svaret och de kliniska resultaten av kronisk hepatit C antiviral behandling observerades under minst 144 veckor. Incidensen av levercancer och dekompenserad levercirros efter utsättning av läkemedlet var det huvudsakliga utvärderingsindexet. Syftet är att utforska långsiktigt virologiskt svar och kliniska resultat, och belysa dess påverkande faktorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en tvåvägs, icke-interventionell långsiktig dynamisk uppföljande klinisk observationskohortstudie. Inskriven i andra avdelningen för leversjukdomar, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, via interferon i kombination med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling i 6 månader eller mer) och/eller direktverkande antivirala medel (DAA) för patienter med kronisk hepatit C-behandlas, samla in baslinjedata, antiviral behandling och uppföljningsdata från patienter före antiviral behandling och uppföljningsobservationer av patienter som registrerats var 3-6:e månad. Samla in kliniska data såsom klinisk biokemi, HCV RNA och serologiska indikatorer (anti-HCV), AFP och leveravbildning (leverultraljud) under studieperioden. Det virologiska svaret och de kliniska resultaten av kronisk hepatit C antiviral behandling observerades under minst 144 veckor. Incidensen av levercancer och dekompenserad levercirros efter utsättning av läkemedlet var det huvudsakliga utvärderingsindexet. Syftet är att utforska långsiktigt virologiskt svar och kliniska resultat, och belysa dess påverkande faktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekrytering
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit C som behandlas med interferon i kombination med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-terapi i 6 månader eller mer) och/eller direkta antivirala läkemedel (DAA). Alla patienter med kronisk hepatit C uppfyllde diagnoskriterierna i de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit C (2015).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18 till 75;
  • Obegränsat kön;
  • Patienter med kronisk hepatit C som behandlas med interferon i kombination med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-terapi i 6 månader eller mer) och/eller direkta antivirala läkemedel (DAA). Alla patienter med kronisk hepatit C uppfyllde diagnoskriterierna i de kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av kronisk hepatit C (2015)
  • Inga hormoner och/eller immunsuppressiva medel och andra hepatoskyddande läkemedel;
  • Skriv under ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kombinerat med andra hepatitvirus (HBV, HDV) infektioner;
  • Immun leversjukdom;
  • HIV-infektion;
  • långvarig alkohol och/eller andra läkemedel mot leverskador;
  • mental sjukdom;
  • Bevis på levertumör (levercancer eller AFP> 100 ng/ml);
  • Dekompenserad cirros;
  • De som har allvarliga hjärt-, hjärn-, lung-, njur- och andra systemsjukdomar som inte kan delta i långtidsuppföljningen;
  • Det finns hormoner och/eller immunsuppressiva och andra hepatoskyddande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
interferon i kombination med ribavirin (PR) antiviral behandling
Patienter med kronisk hepatit C som behandlats med interferon i kombination med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling längre än eller lika med 6 månader)
Läkemedel: interferon i kombination med ribavirin (PR) antiviral behandling
Patienter med kronisk hepatit C som behandlats med interferon i kombination med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling längre än eller lika med 6 månader)
direkta antivirala läkemedel (DAA)
Patienter med kronisk hepatit C som behandlas med direkta antivirala läkemedel (DAA)
Läkemedel: direkta antivirala läkemedel (DAA)
Patienter med kronisk hepatit C som behandlas med direkta antivirala läkemedel (DAA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av levercancer
Tidsram: 144 veckor efter utträde
Incidensen av levercancer efter kronisk hepatit C antiviral behandling
144 veckor efter utträde
Förekomst av dekompenserad cirros
Tidsram: 144 veckor efter utträde
Förekomst av dekompenserad cirros efter kronisk hepatit C antiviral behandling
144 veckor efter utträde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av ihållande virologisk respons eller återfall
Tidsram: 144 veckor efter utträde
Frekvens av ihållande virologisk respons eller återfall efter antiviral behandling av kronisk hepatit C
144 veckor efter utträde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTXY023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera