Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kohortowe wyników klinicznych po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Obserwacyjne badanie kohortowe wyników klinicznych po leczeniu przeciwwirusowym pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To badanie jest dwukierunkowym, nieinterwencyjnym, długoterminowym, dynamicznym klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym. W Drugim Oddziale Chorób Wątroby Szpitala Beijing Ditan Stołecznego Uniwersytetu Medycznego pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy byli leczeni interferonem w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR) (leczenie PR przez 6 miesięcy lub dłużej) i/lub bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) ) oraz zebrano wyjściowe dane dotyczące leczenia przeciwwirusowego i obserwacji odstawienia pacjentów przed leczeniem przeciwwirusowym oraz prowadzono obserwacje kontrolne pacjentów co 3-6 miesięcy. Dane kliniczne, takie jak biochemia kliniczna, HCV RNA i wskaźniki serologiczne (anty-HCV), AFP i obrazowanie wątroby (USG wątroby) zostały zebrane w okresie badania. Odpowiedź wirusologiczną i wyniki kliniczne leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C obserwowano przez co najmniej 144 tygodnie. Głównym wskaźnikiem oceny była częstość występowania raka wątroby i niewyrównanej marskości wątroby po odstawieniu leku. Celem jest zbadanie długoterminowej odpowiedzi wirusologicznej i wyników klinicznych oraz wyjaśnienie jej czynników wpływających.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest dwukierunkowym, nieinterwencyjnym, długoterminowym, dynamicznym klinicznym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Zarejestrowani na Drugim Oddziale Chorób Wątroby, Beijing Ditan Hospital, Stołeczny Uniwersytet Medyczny, poprzez interferon w połączeniu z rybawiryną (PR) w leczeniu przeciwwirusowym (leczenie PR przez 6 miesięcy lub dłużej) i/lub bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) Dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby C leczonych, zbierać dane wyjściowe, dane dotyczące leczenia przeciwwirusowego i obserwacji odstawienia pacjentów przed leczeniem przeciwwirusowym oraz obserwacje kontrolne pacjentów włączanych co 3-6 miesięcy. Zbierz dane kliniczne, takie jak biochemia kliniczna, RNA HCV i wskaźniki serologiczne (anty-HCV), AFP i obrazowanie wątroby (USG wątroby) w okresie badania. Odpowiedź wirusologiczną i wyniki kliniczne leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C obserwowano przez co najmniej 144 tygodnie. Głównym wskaźnikiem oceny była częstość występowania raka wątroby i niewyrównanej marskości wątroby po odstawieniu leku. Celem jest zbadanie długoterminowej odpowiedzi wirusologicznej i wyników klinicznych oraz wyjaśnienie jej czynników wpływających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR) (terapia PR przez 6 miesięcy lub dłużej) i/lub bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA). Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C spełniali kryteria diagnostyczne chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (2015).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Nieograniczona płeć;
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR) (terapia PR przez 6 miesięcy lub dłużej) i/lub bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA). Wszyscy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C spełniali kryteria diagnostyczne chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (2015)
  • Bez hormonów i/lub leków immunosupresyjnych i innych leków chroniących wątrobę;
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innymi zakażeniami wirusem zapalenia wątroby (HBV, HDV);
  • Choroba immunologiczna wątroby;
  • zakażenie wirusem HIV;
  • długotrwały alkohol i / lub inne leki uszkadzające wątrobę;
  • choroba umysłowa;
  • Dowody na nowotwór wątroby (rak wątroby lub AFP > 100 ng/ml);
  • Zdekompensowana marskość wątroby;
  • Ci, którzy mają poważne choroby serca, mózgu, płuc, nerek i innych układów, które nie mogą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji;
  • Istnieją hormony i / lub leki immunosupresyjne i inne leki hepatoprotekcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
interferon w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR).
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem w skojarzeniu z rybawiryną (PR) w terapii przeciwwirusowej (terapia PR trwająca co najmniej 6 miesięcy)
Lek: interferon w połączeniu z terapią przeciwwirusową rybawiryną (PR).
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem w skojarzeniu z rybawiryną (PR) w terapii przeciwwirusowej (terapia PR trwająca co najmniej 6 miesięcy)
bezpośrednie leki przeciwwirusowe (DAA)
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA)
Lek: bezpośrednie leki przeciwwirusowe (DAA)
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (DAA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na raka wątroby
Ramy czasowe: 144 tygodnie po odstawieniu
Częstość występowania raka wątroby po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
144 tygodnie po odstawieniu
Częstość występowania zdekompensowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: 144 tygodnie po odstawieniu
Częstość występowania zdekompensowanej marskości wątroby po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
144 tygodnie po odstawieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej lub nawrotu
Ramy czasowe: 144 tygodnie po odstawieniu
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej lub nawrotu po leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
144 tygodnie po odstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj