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Um estudo de coorte observacional de resultados clínicos após o tratamento antiviral da hepatite C crônica

6 de março de 2020 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Um estudo de coorte observacional de resultados clínicos após tratamento antiviral de pacientes com hepatite C crônica

Este estudo é um estudo de coorte observacional clínico de acompanhamento dinâmico de longo prazo, bidirecional e não intervencional. Na Segunda Divisão de Doenças do Fígado, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, pacientes com hepatite C crônica que foram tratados com interferon combinado com ribavirina (PR) terapia antiviral (tratamento PR por 6 meses ou mais) e/ou antivirais de ação direta (DAAs ), e os dados iniciais, tratamento antiviral e acompanhamento de descontinuação dos pacientes antes do tratamento antiviral foram coletados, e as observações de acompanhamento dos pacientes foram realizadas a cada 3-6 meses. Os dados clínicos, como bioquímica clínica, HCV RNA e indicadores sorológicos (anti-HCV), AFP e imagem hepática (ultrassonografia hepática) foram coletados durante o período do estudo. A resposta virológica e os resultados clínicos da terapia antiviral para hepatite C crônica foram observados por pelo menos 144 semanas. A incidência de câncer de fígado e cirrose hepática descompensada após a suspensão da droga foi o principal índice de avaliação. O objetivo é explorar a resposta virológica de longo prazo e os resultados clínicos e elucidar seus fatores de influência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte observacional clínico de acompanhamento dinâmico de longo prazo, bidirecional e não intervencional. Inscrito na Segunda Divisão de Doenças do Fígado, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, via interferon combinado com ribavirina (PR) terapia antiviral (tratamento PR por 6 meses ou mais) e/ou antivirais de ação direta (DAAs) Para pacientes com hepatite crônica C tratados, coletar dados de acompanhamento da linha de base, tratamento antiviral e descontinuação de pacientes antes do tratamento antiviral e observações de acompanhamento de pacientes inscritos a cada 3-6 meses. Colete dados clínicos, como bioquímica clínica, RNA do HCV e indicadores sorológicos (anti-HCV), AFP e imagem hepática (ultrassonografia hepática) durante o período do estudo. A resposta virológica e os resultados clínicos da terapia antiviral para hepatite C crônica foram observados por pelo menos 144 semanas. A incidência de câncer de fígado e cirrose hepática descompensada após a suspensão da droga foi o principal índice de avaliação. O objetivo é explorar a resposta virológica de longo prazo e os resultados clínicos e elucidar seus fatores de influência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite C crônica tratados com interferon combinado com ribavirina (PR) terapia antiviral (terapia PR por 6 meses ou mais) e/ou drogas antivirais diretas (DAAs). Todos os pacientes com hepatite C crônica atenderam aos critérios diagnósticos das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Hepatite C Crônica (2015).

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 75 anos;
  • Gênero ilimitado;
  • Pacientes com hepatite C crônica tratados com interferon combinado com ribavirina (PR) terapia antiviral (terapia PR por 6 meses ou mais) e/ou drogas antivirais diretas (DAAs). Todos os pacientes com hepatite C crônica atenderam aos critérios diagnósticos das Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento da Hepatite C Crônica (2015)
  • Sem hormônios e/ou imunossupressores e outras drogas hepatoprotetoras;
  • Assine um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Combinado com outras infecções por vírus da hepatite (HBV, HDV);
  • doença hepática imune;
  • infecção por HIV;
  • álcool a longo prazo e / ou outras drogas para danos ao fígado;
  • doença mental;
  • Evidência de tumor hepático (câncer hepático ou AFP > 100 ng/ml);
  • cirrose descompensada;
  • Aqueles que têm doenças graves do coração, cérebro, pulmão, rim e outros sistemas que não podem participar do acompanhamento de longo prazo;
  • Existem hormônios e/ou imunossupressores e outras drogas hepatoprotetoras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
interferon combinado com ribavirina (PR) terapia antiviral
Pacientes com hepatite C crônica tratados com interferon combinado com ribavirina (PR) terapia antiviral (terapia PR maior ou igual a 6 meses)
Medicamento: interferon combinado com ribavirina (PR) terapia antiviral
Pacientes com hepatite C crônica tratados com interferon combinado com ribavirina (PR) terapia antiviral (terapia PR maior ou igual a 6 meses)
drogas antivirais diretas (DAAs)
Pacientes com hepatite C crônica tratados com drogas antivirais diretas (DAAs)
Medicamento: drogas antivirais diretas (DAAs)
Pacientes com hepatite C crônica tratados com drogas antivirais diretas (DAAs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de fígado
Prazo: 144 semanas após a retirada
Incidência de câncer de fígado após tratamento antiviral para hepatite C crônica
144 semanas após a retirada
Incidência de cirrose descompensada
Prazo: 144 semanas após a retirada
Incidência de cirrose descompensada após tratamento antiviral para hepatite C crônica
144 semanas após a retirada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta virológica sustentada ou recaída
Prazo: 144 semanas após a retirada
Taxa de resposta virológica sustentada ou recaída após tratamento antiviral da hepatite C crônica
144 semanas após a retirada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTXY023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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