이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 C형 간염의 항바이러스 치료 후 임상 결과에 대한 관찰적 코호트 연구

2020년 3월 6일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

만성 C형 간염 환자의 항바이러스제 치료 후 임상 결과에 대한 관찰적 코호트 연구

이 연구는 양방향 비간섭적 장기 동적 후속 임상 관찰 코호트 연구입니다. 수도의과대학 베이징디탄병원 간질환 2부에서는 인터페론과 리바비린(PR) 항바이러스 요법(6개월 이상 PR 치료) 및/또는 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 병용한 만성 C형 간염 환자를 대상으로 ), 항바이러스제 치료 전 환자의 기준선, 항바이러스제 치료 및 중단 추적 데이터를 수집하고, 환자에 대한 추적 관찰을 3-6개월 간격으로 수행하였다. 연구 기간 동안 임상 생화학, HCV RNA 및 혈청학적 지표(항-HCV), AFP 및 간 영상(간 초음파)과 같은 임상 데이터를 수집했습니다. 만성 C형 간염 항바이러스 요법의 바이러스 반응 및 임상 결과는 최소 144주 동안 관찰되었습니다. 약물 중단 후 간암 및 비대상성 간경변 발생률이 주요 평가지표였다. 목표는 장기 바이러스 반응 및 임상 결과를 탐색하고 영향 요인을 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 양방향 비간섭적 장기 동적 후속 임상 관찰 코호트 연구입니다. 수도의과대학 베이징디탄병원 간질환 2과에 등록하여 인터페론과 리바비린(PR) 항바이러스 요법(6개월 이상 PR 치료) 및/또는 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 병용하여 만성 간염 환자에게 C 치료, 항바이러스 치료 전 환자의 기준선, 항바이러스 치료 및 중단 후속 데이터를 수집하고, 3-6개월마다 등록된 환자의 후속 관찰 데이터를 수집합니다. 연구 기간 동안 임상 생화학, HCV RNA 및 혈청학적 지표(anti-HCV), AFP 및 간 영상화(간 초음파)와 같은 임상 데이터를 수집합니다. 만성 C형 간염 항바이러스 요법의 바이러스 반응 및 임상 결과는 최소 144주 동안 관찰되었습니다. 약물 중단 후 간암 및 비대상성 간경변 발생률이 주요 평가지표였다. 목표는 장기 바이러스 반응 및 임상 결과를 탐색하고 영향 요인을 밝히는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

리바비린(PR) 항바이러스 요법(PR 요법을 6개월 이상) 및/또는 직접 항바이러스제(DAA)와 병용한 인터페론으로 치료받은 만성 C형 간염 환자. 모든 만성 C형 간염 환자는 만성 C형 간염 예방 및 치료를 위한 중국 지침(2015)의 진단 기준을 충족했습니다.

설명

포함 기준:

  • 18~75세;
  • 무제한 성별;
  • 리바비린(PR) 항바이러스 요법(PR 요법을 6개월 이상) 및/또는 직접 항바이러스제(DAA)와 병용한 인터페론으로 치료받은 만성 C형 간염 환자. 모든 만성 C형 간염 환자는 만성 C형 간염 예방 및 치료를 위한 중국 지침(2015)의 진단 기준을 충족했습니다.
  • 호르몬 및 / 또는 면역 억제제 및 기타 간 보호 약물 없음;
  • 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 다른 간염 바이러스(HBV, HDV) 감염과 병용;
  • 면역간질환;
  • HIV 감염;
  • 장기 알코올 및/또는 기타 간 손상 약물;
  • 정신 질환;
  • 간 종양의 증거(간암 또는 AFP > 100ng/ml);
  • 비대상성 간경변;
  • 중증 심장, 뇌, 폐, 신장 및 기타 장기 추적 관찰에 참여할 수 없는 기타 시스템 질환이 있는 자
  • 호르몬 및 / 또는 면역 억제제 및 기타 간 보호 약물이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인터페론과 리바비린(PR) 항바이러스 요법을 병용
인터페론과 리바비린(PR) 항바이러스 요법을 병용한 만성 C형 간염 환자(PR 요법 6개월 이상)
의약품: 인터페론과 리바비린(PR) 항바이러스 요법을 병용
인터페론과 리바비린(PR) 항바이러스 요법을 병용한 만성 C형 간염 환자(PR 요법 6개월 이상)
직접 항바이러스제(DAA)
직접 항바이러스제(DAA)로 치료받는 만성 C형 간염 환자
의약품: 직접 항바이러스제(DAA)
직접 항바이러스제(DAA)로 치료받는 만성 C형 간염 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간암 발병률
기간: 탈퇴 후 144주
만성 C형 간염 항바이러스 치료 후 간암 발생률
탈퇴 후 144주
비대상성 간경변의 발생률
기간: 탈퇴 후 144주
만성 C형 간염 항바이러스 치료 후 비대상성 간경변증의 발생률
탈퇴 후 144주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응 또는 재발률
기간: 탈퇴 후 144주
만성 C형 간염의 항바이러스제 치료 후 지속적인 바이러스 반응 또는 재발률
탈퇴 후 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTXY023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

인터페론과 리바비린(PR) 항바이러스 요법을 병용에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다