Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonskohortstudie av kliniske resultater etter antiviral behandling av kronisk hepatitt C

6. mars 2020 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

En observasjonskohortstudie av kliniske resultater etter antiviral behandling av kroniske hepatitt C-pasienter

Denne studien er en toveis, ikke-intervensjonell langsiktig dynamisk oppfølging av klinisk observasjonskohortstudie. I andre avdeling for leversykdommer, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, pasienter med kronisk hepatitt C som ble behandlet med interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling i 6 måneder eller mer) og/eller direktevirkende antivirale midler (DAAer) ), og baseline, antiviral behandling og seponeringsoppfølgingsdata fra pasienter før antiviral behandling ble samlet inn, og oppfølgingsobservasjoner av pasienter ble utført hver 3.-6. måned. De kliniske dataene som klinisk biokjemi, HCV RNA og serologiske indikatorer (anti-HCV), AFP og leveravbildning (leverultralyd) ble samlet inn i løpet av studieperioden. Den virologiske responsen og de kliniske resultatene av kronisk hepatitt C antiviral behandling ble observert i minst 144 uker. Forekomsten av leverkreft og dekompensert levercirrhose etter seponering av legemidlet var den viktigste evalueringsindeksen. Målet er å utforske langsiktig virologisk respons og kliniske utfall, og belyse dens påvirkningsfaktorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en toveis, ikke-intervensjonell langsiktig dynamisk oppfølging av klinisk observasjonskohortstudie. Registrert i andre avdeling for leversykdommer, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, via interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral terapi (PR-behandling i 6 måneder eller mer) og/eller direktevirkende antivirale midler (DAAs) For pasienter med kronisk hepatitt C-behandlet, samle baseline, antiviral behandling og seponeringsoppfølgingsdata fra pasienter før antiviral behandling, og oppfølgingsobservasjoner av pasienter innrullert hver 3.-6. måned. Samle inn kliniske data som klinisk biokjemi, HCV RNA og serologiske indikatorer (anti-HCV), AFP og leveravbildning (leverultralyd) i løpet av studieperioden. Den virologiske responsen og de kliniske resultatene av kronisk hepatitt C antiviral behandling ble observert i minst 144 uker. Forekomsten av leverkreft og dekompensert levercirrhose etter seponering av legemidlet var den viktigste evalueringsindeksen. Målet er å utforske langsiktig virologisk respons og kliniske utfall, og belyse dens påvirkningsfaktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling i 6 måneder eller mer) og/eller direkte antivirale legemidler (DAA). Alle pasienter med kronisk hepatitt C oppfylte diagnosekriteriene i de kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av kronisk hepatitt C (2015).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75;
  • Ubegrenset kjønn;
  • Pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling i 6 måneder eller mer) og/eller direkte antivirale legemidler (DAA). Alle pasienter med kronisk hepatitt C oppfylte diagnosekriteriene i de kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av kronisk hepatitt C (2015)
  • Ingen hormoner og/eller immundempende midler og andre hepatobeskyttende legemidler;
  • Signer et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med andre hepatittvirus (HBV, HDV) infeksjoner;
  • immun leversykdom;
  • HIV-infeksjon;
  • langvarig alkohol og/eller andre leverskademedikamenter;
  • mentalt syk;
  • Bevis på levertumor (leverkreft eller AFP> 100 ng/ml);
  • Dekompensert skrumplever;
  • De som har alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre systemsykdommer som ikke kan delta i langtidsoppfølging;
  • Det finnes hormoner og/eller immundempende midler og andre hepatobeskyttende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral behandling
Pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling større enn eller lik 6 måneder)
Legemiddel: interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral behandling
Pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral behandling (PR-behandling større enn eller lik 6 måneder)
direkte antivirale legemidler (DAA)
Pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med direkte antivirale legemidler (DAA)
Legemiddel: direkte antivirale legemidler (DAA)
Pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med direkte antivirale legemidler (DAA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av leverkreft
Tidsramme: 144 uker etter uttak
Forekomst av leverkreft etter kronisk hepatitt C antiviral behandling
144 uker etter uttak
Forekomst av dekompensert cirrhose
Tidsramme: 144 uker etter uttak
Forekomst av dekompensert cirrhose etter kronisk hepatitt C antiviral behandling
144 uker etter uttak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vedvarende virologisk respons eller tilbakefall
Tidsramme: 144 uker etter uttak
Frekvens for vedvarende virologisk respons eller tilbakefall etter antiviral behandling av kronisk hepatitt C
144 uker etter uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTXY023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på interferon kombinert med ribavirin (PR) antiviral behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere