- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04301882
Un estudio observacional de cohorte de los resultados clínicos después del tratamiento antiviral de la hepatitis C crónica
6 de marzo de 2020 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Un estudio observacional de cohorte de los resultados clínicos después del tratamiento antiviral de pacientes con hepatitis C crónica
Este estudio es un estudio de cohorte observacional clínico de seguimiento dinámico a largo plazo, no intervencionista, de dos vías.
En la Segunda División de Enfermedades del Hígado, Hospital Ditan de Beijing, Universidad Médica de la Capital, los pacientes con hepatitis C crónica que fueron tratados con interferón combinado con terapia antiviral con ribavirina (PR) (tratamiento con PR durante 6 meses o más) y/o antivirales de acción directa (AAD) ), y se recogieron los datos de seguimiento de la línea de base, del tratamiento antiviral y de la interrupción de los pacientes antes del tratamiento antiviral, y se realizaron observaciones de seguimiento de los pacientes cada 3-6 meses.
Los datos clínicos como la bioquímica clínica, el ARN del VHC y los indicadores serológicos (anti-VHC), AFP e imágenes hepáticas (ultrasonido hepático) se recopilaron durante el período de estudio.
La respuesta virológica y los resultados clínicos de la terapia antiviral contra la hepatitis C crónica se observaron durante al menos 144 semanas.
La incidencia de cáncer de hígado y cirrosis hepática descompensada tras la suspensión del fármaco fue el principal índice de evaluación.
El objetivo es explorar la respuesta virológica a largo plazo y los resultados clínicos, y dilucidar sus factores influyentes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional clínico de seguimiento dinámico a largo plazo, no intervencionista, de dos vías.
Inscrito en la Segunda División de Enfermedades Hepáticas, Hospital Ditan de Beijing, Universidad Médica de la Capital, vía interferón combinado con ribavirina (PR) terapia antiviral (tratamiento PR durante 6 meses o más) y/o antivirales de acción directa (DAA) Para pacientes con hepatitis crónica C tratados, recopilar datos de seguimiento de línea de base, de tratamiento antiviral y de interrupción de los pacientes antes del tratamiento antiviral, y observaciones de seguimiento de los pacientes inscritos cada 3 a 6 meses.
Recopile datos clínicos como bioquímica clínica, ARN del VHC e indicadores serológicos (anti-VHC), AFP e imágenes hepáticas (ultrasonido hepático) durante el período de estudio.
La respuesta virológica y los resultados clínicos de la terapia antiviral contra la hepatitis C crónica se observaron durante al menos 144 semanas.
La incidencia de cáncer de hígado y cirrosis hepática descompensada tras la suspensión del fármaco fue el principal índice de evaluación.
El objetivo es explorar la respuesta virológica a largo plazo y los resultados clínicos, y dilucidar sus factores influyentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Contacto:
- Yao Xie, Doctor
- Número de teléfono: 2489 8610-84322200
- Correo electrónico: xieyao00120184@sina.com
-
Contacto:
- Minghui Li, phD
- Número de teléfono: +86 10-84322284
- Correo electrónico: wuhm2000@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón combinado con ribavirina (PR) terapia antiviral (terapia PR durante 6 meses o más) y/o fármacos antivirales directos (AAD).
Todos los pacientes con hepatitis C crónica cumplieron con los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis C crónica (2015).
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años;
- Género ilimitado;
- Pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón combinado con ribavirina (PR) terapia antiviral (terapia PR durante 6 meses o más) y/o fármacos antivirales directos (AAD). Todos los pacientes con hepatitis C crónica cumplieron con los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la hepatitis C crónica (2015)
- Sin hormonas y/o inmunosupresores y otros fármacos hepatoprotectores;
- Firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Combinado con otras infecciones por el virus de la hepatitis (HBV, HDV);
- enfermedad hepática inmune;
- infección por VIH;
- alcohol a largo plazo y / u otras drogas para el daño hepático;
- enfermedad mental;
- Evidencia de tumor hepático (cáncer de hígado o AFP > 100 ng/ml);
- cirrosis descompensada;
- Aquellos que tienen enfermedades graves del corazón, el cerebro, los pulmones, los riñones y otros sistemas que no pueden participar en el seguimiento a largo plazo;
- Existen hormonas y/o inmunosupresores y otros fármacos hepatoprotectores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
interferón combinado con ribavirina (PR) terapia antiviral
Pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón combinado con terapia antiviral ribavirina (PR) (terapia PR mayor o igual a 6 meses)
|
Pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón combinado con terapia antiviral ribavirina (PR) (terapia PR mayor o igual a 6 meses)
|
Medicamentos antivirales directos (AAD)
Pacientes con hepatitis C crónica tratados con fármacos antivirales directos (AAD)
|
Pacientes con hepatitis C crónica tratados con fármacos antivirales directos (AAD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de cáncer de hígado
Periodo de tiempo: 144 semanas después de la retirada
|
Incidencia de cáncer de hígado después del tratamiento antiviral contra la hepatitis C crónica
|
144 semanas después de la retirada
|
Incidencia de cirrosis descompensada
Periodo de tiempo: 144 semanas después de la retirada
|
Incidencia de cirrosis descompensada tras tratamiento antiviral contra hepatitis C crónica
|
144 semanas después de la retirada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta virológica sostenida o recaída
Periodo de tiempo: 144 semanas después de la retirada
|
Tasa de respuesta virológica sostenida o recaída después del tratamiento antiviral de la hepatitis C crónica
|
144 semanas después de la retirada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Ribavirina
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- DTXY023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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