健康なボランティア/被験者の便と生活習慣の収集 - in vitro モデル開発の材料を提供するため (PEPSIIN)

包含基準:

I1. 18 歳から 69 歳までの年齢 (制限を含む)、I2。 体格指数（BMI）が 20 ～ 25 kg/m²（下限を除き、上限を含む）、I3。 面接時に定期的に自然排便を行うこと（週に最低 7 回の SBM が定期的であるとみなされます）。

I4.少なくとも以下を含む学習手順に従う能力。

• 研究期間中の便の収集、サンプリング、取り扱いおよび保管、
• 研究期間中のアンケートと毎日の食事日記の記入、
• 研究期間中の身体活動、食事療法に実質的な変化はない、I5。 過去 6 か月以内に、感染症に関連するかどうかにかかわらず、便秘または下痢に関する事前の医療相談（初回またはフォローアップ）がないこと。 I6. ヨーグルト、プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む発酵乳製品、プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスを含む市販薬（OTC）薬、ハーブ植物、オオバコ、ホルモン誘導体などのOTC薬を含む、リストに記載された特定の製品を摂取しないことに同意する被験者（例えば。 メラトニン、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) ...)、食品および栄養補助食品 (例: ビタミンおよび/またはミネラル（鉄、カルシウム、マグネシウムなど）（「禁止製品」といいます）。

I7. 女性被験者の場合: 出産適齢期の女性の場合、次のような医学的に承認された避妊方法のいずれかを使用または遵守している必要があります。

1. 研究前に経口避妊薬を少なくとも月1サイクル服用。
2. 子宮内器具 (IUD);
3. 二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）。または、避妊をしていない女性は、研究参加前に少なくとも 12 か月間閉経後であるか、外科的に無菌でなければなりません（つまり、 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）。

I8.研究者の意見では、一般的な健康状態は良好です。病歴または身体検査によって臨床的に重要かつ関連する異常は明らかにされません、I9。 日付が記入され署名されたインフォームド・コンセント書 I10 によって証明されるように、治験実施計画書手順に従って研究に参加する能力と意欲がある。 社会保障制度に加入している I11。 ボランティア向けの国立生物医学研究ファイルに登録することに同意します。

除外基準:

E1. 女性被験者の場合：妊娠中の女性、研究中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。 E2. 進行中 - 胃腸の急性または慢性疾患または合併症と診断されている（例: IBS、クローン病、痔など）。

E3.腸機能を変化させる薬物を用いた以前（1か月以内）、進行中、または研究中に計画されている治療：

• 5-HT3受容体拮抗薬、
• 抗コリン薬（三環系抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、鎮痙薬、抗ヒスタミン薬）、
• 抗けいれん薬、
• 降圧薬（カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬、中枢作用薬、抗不整脈薬、βアドレナリン受容体拮抗薬）、
• 胆汁酸封鎖剤、
• カチオン含有剤（アルミニウム、ビスマス、リチウム）、
• 化学療法剤（ビンカアルカロイド、アルキル化剤）、
• 下剤または下痢止め薬、
• 抗胃食道逆流症（GORD）薬
• 時折摂取する場合のパラセタモールまたはアスピリンを除く鎮痛剤/鎮痛剤（アヘン剤）、
• 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID、コルチゾンを含む) を定期的に使用する場合
• セロトニン特異的再取り込み阻害剤 (SSRI);
• 女性対象の避妊方法の変更ホルモン補充療法 E4． 6か月以内の現在または過去の抗​​生物質、抗真菌剤、抗寄生虫剤による治療。 E5. -過去4週間以内に全身麻酔または局所麻酔の有無にかかわらず、歯科手術を含む侵襲的診断または治療処置（採血を除く）を受けた、または研究期間中に計画された対象; E6. 胃潰瘍または十二指腸潰瘍のある被験者。 E7. 交代制勤務者、休暇中の対象者、研究期間中に生活習慣を変える予定の対象者（海外旅行、航空機スタッフなど）。 E8. アルコール（男性の場合は標準的なアルコール飲料を毎日 3 杯以上、女性の場合は 1 日あたり 2 杯以上摂取）、薬物または薬物乱用。 E9. グルテン不耐症、乳糖不耐症、乳タンパク質に対するアレルギーが知られている。 E10. 過去3か月以内に電子タバコを含む喫煙をやめた、または研究中に禁煙するつもりの被験者。 E11. 特別な食事療法を行っている被験者（例： 痩身またはベジタリアン/ビーガンの食事、低コレステロール食、減塩食、低FODMAP、特定の高繊維食、旧石器食またはケトジェニック食など、栄養士または一般開業医が処方する薬用食…); E12. 過去30日間に別の臨床研究に登録された被験者、または別の臨床研究に参加した後の除外期間中に登録された被験者。 E13. 生命を脅かす重度の病気を患っている被験者。

E14. 以下に限定されないが、以下のような重大な全身疾患。

• 現在拒食症や過食症などの摂食障害に苦しんでいる被験者。
• 機械的閉塞（結腸癌、外部圧迫、狭窄、術後の異常、既知の巨大結腸、裂肛）;
• 代謝状態（糖尿病、甲状腺機能低下症、高カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、尿毒症、重金属中毒）;
• ミオパチー（アミロイドーシス、強皮症）;
• 神経障害（パーキンソン病、脊髄損傷または腫瘍、脳血管疾患、多発性硬化症）;
• 喘息、花粉症、またはその他のアレルギーの病歴;
• その他の状態（うつ病、変形性関節疾患、自律神経障害、認知障害、不動、心臓および循環器疾患）。

E15.脆弱な被験者とは、正当かどうかにかかわらず、臨床研究にボランティアとして参加する意欲が、参加に伴う利益への期待、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復反応によって不当に影響を受ける可能性のある個人として定義されます。 （例としては、医学、薬学、歯学、看護学生、下位の病院および研究室の職員、治験者またはスポンサーの従業員、武装勢力のメンバーなど、治験責任医師またはスポンサーにリンクされた階層構造を持つグループのメンバーが挙げられます）軍隊および拘留されている人々）。 E16. 過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上の臨床研究の補償を受けていること。 E17. 研究者の意見として、本研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者にとって特別なリスクを構成する可能性がある状況にある被験者。 E18. 法的保護（後見人、後見人）のもとにある、または行政または司法の決定により権利を剥奪されている。 E19. インフォームドコンセントに署名することが心理的または言語的に不可能であることを示す。 E20。 緊急時に連絡が取れない。