Коллекция образцов стула и жизненных привычек у добровольцев/субъектов Хити - для предоставления материала для разработки модели in vitro (PEPSIIN)

Критерии включения:

I1. Возраст от 18 до 69 лет (включая ограничения), I2. Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 25 кг/м² (исключая нижний предел и включая верхний предел), I3. Наличие регулярных спонтанных движений кишечника на собеседовании (минимум 7 SBM в неделю считается регулярным);

I4. Способность следовать процедурам обучения, включая как минимум:

• Сбор стула, отбор проб, обработка и хранение на протяжении всего исследования,
• Анкетирование и ежедневное заполнение дневника питания на протяжении всего исследования,
• Отсутствие существенного изменения физической активности, режима питания в период исследования, I5. Отсутствие предварительной медицинской консультации (первичной или последующей) по поводу запоров или диареи, связанных или не связанных с инфекционными заболеваниями, в течение последних 6 месяцев; I6. Субъект, который соглашается не употреблять перечисленные конкретные продукты, включая: йогурты, ферментированные молочные продукты с пробиотиками и/или пребиотиками, безрецептурные (OTC) лекарства, содержащие пробиотики и/или пребиотики, безрецептурные лекарства, такие как травяные растения, подорожник, гормональные производные (например. мелатонин, дегидроэпиандростерон (ДГЭА) ...), продукты питания и пищевые добавки (например, витамины и/или минералы, такие как железо, кальций и магний) (так называемые «запрещенные продукты»);

I7. Для субъекта женского пола: если женщина детородного возраста, она должна использовать или соблюдать один из следующих одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции, таких как, но не исключительно:

1. Пероральные противозачаточные таблетки по крайней мере за 1 полный месячный цикл до исследования;
2. Внутриматочная спираль (ВМС);
3. Методы двойного барьера (такие как презервативы и спермициды); ИЛИ женщина без контрацепции должна быть в постменопаузе не менее 12 месяцев до включения в исследование или стерильна хирургически (т. гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб).

I8. Хорошее общее состояние здоровья, по мнению исследователя: никаких клинически значимых и соответствующих отклонений, выявленных в анамнезе или физикальном обследовании, I9. Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия, I10. Аффилирован со схемой социального обеспечения, I11. Дайте согласие на регистрацию в Национальном реестре биомедицинских исследований для добровольцев.

Критерий исключения:

Е1. Для женского субъекта: беременная женщина или женщина, планирующая забеременеть во время исследования, или кормящая женщина; Е2. Текущее - диагностированное острое или хроническое желудочно-кишечное заболевание или осложнение (например, СРК, болезнь Крона, геморрой и т. д.);

Е3. Предыдущая (в течение одного месяца), текущая или планируемая во время исследования терапия препаратами, изменяющими функцию кишечника:

• антагонисты рецепторов 5-HT3,
• Антихолинергические средства (трициклические антидепрессанты, противопаркинсонические средства, нейролептики, спазмолитики, антигистаминные средства),
• Противосудорожные препараты,
• Антигипертензивные средства (блокаторы кальциевых каналов, диуретики центрального действия, антиаритмические средства, антагонисты бета-адренорецепторов),
• секвестранты желчных кислот,
• Катионсодержащие реагенты (алюминий, висмут, литий),
• Химиотерапевтические агенты (алкалоиды барвинка, алкилирующие агенты),
• Слабительные или противодиарейные препараты,
• Препараты против гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
• Обезболивающие/анальгетики (опиаты), кроме парацетамола или аспирина при эпизодическом приеме,
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая кортизон) при регулярном применении
• серотонин-специфический ингибитор обратного захвата (СИОЗС);
• Изменение метода контрацепции заместительная гормональная терапия для женщин E4. Текущее или предшествующее лечение антибиотиками, противогрибковыми и противопаразитарными препаратами в течение 6 месяцев; Е5. Субъект, у которого были какие-либо инвазивные диагностические или терапевтические процедуры (кроме забора крови), включая стоматологические операции, с общей или местной анестезией или без нее в течение последних 4 недель или запланированные в ходе исследования; Е6. Субъект с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки; Е7. Сменный работник, субъект, отправляющийся в отпуск, субъект, планирующий изменить свой образ жизни (международные поездки, персонал самолета…) в течение периода обучения; Е8. Алкоголь (употребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 в день для женщин), злоупотребление наркотиками или лекарствами; Е9. Известная непереносимость глютена, непереносимость лактозы и аллергия на молочные белки; Е10. Субъект, который бросил курить, в том числе электронную сигарету, в течение 3 последних месяцев или намеревается бросить курить во время исследования; Е11. Субъект, который соблюдает специальную диету (например, диета для похудения или вегетарианская/веганская диета, медикаментозная диета, назначенная диетологом или врачом общей практики, такая как диета с низким содержанием холестерина, диета с низким содержанием соли, диета с низким содержанием FODMAP, диета с высоким содержанием клетчатки, палеолитическая или кетогенная диета…); Е12. Субъект, включенный в другое клиническое исследование за последние 30 дней или в период исключения после участия в другом клиническом исследовании; Е13. Субъект с тяжелым опасным для жизни заболеванием;

Е14. Любое серьезное системное заболевание, такое как, но не ограничиваясь этим:

• Субъекты, которые в настоящее время страдают расстройством пищевого поведения, таким как анорексия или булимия;
• Механическая непроходимость (рак толстой кишки, внешнее сдавление, стриктуры, послеоперационные аномалии, известный мегаколон, анальная трещина);
• Метаболические состояния (сахарный диабет, гипотиреоз, гиперкальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, уремия, отравление тяжелыми металлами);
• Миопатии (амилоидоз, склеродермия);
• нейропатии (болезнь Паркинсона, повреждение или опухоль спинного мозга, цереброваскулярные заболевания, рассеянный склероз);
• История астмы, сенной лихорадки или других аллергий;
• Другие состояния (депрессия, дегенеративное заболевание суставов, вегетативная нейропатия, когнитивные нарушения, малоподвижность, сердечные и сердечно-сосудистые заболевания).

Е15. Уязвимый субъект, определяемый как лицо, чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании может быть неправомерно подвержено влиянию ожидания, оправданного или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия. (Примерами являются члены группы с иерархической структурой, связанной с Исследователем или Спонсором, такие как студенты-медики, фармацевты, стоматологи и медсестры, подчиненный больничный и лабораторный персонал, сотрудники Исследователя или Спонсора, члены вооруженных сил и лиц, содержащихся под стражей); Е16. Получив в течение последних 12 месяцев компенсацию за клиническое исследование выше или равной 4500 евро; Е17. Субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять для субъекта особый риск; Е18. Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению; Е19. Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие; Е20. Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.