건강한 지원자/대상자의 대변 및 생활 습관 수집 - 체외 모델 개발을 위한 자료 제공 (PEPSIIN)

포함 기준:

나1. 18세에서 69세 사이의 연령(제한 포함), I2. 체질량 지수(BMI) 20 ~ 25kg/m²(하한 제외 및 상한 포함), I3. 면담 시 규칙적인 자발적 배변이 있음(주당 최소 7 SBM은 규칙적인 것으로 간주됨)

나4. 최소한 다음을 포함한 연구 절차를 따를 수 있는 능력:

• 연구 기간 내내 대변 수집, 샘플링, 취급 및 보관,
• 연구 기간 동안 설문지 및 일일 다이어트 일지 작성,
• 연구 기간 동안 신체 활동, 식이요법에 실질적인 변화 없음, I5. 지난 6개월 이내에 전염병과 관련이 있거나 없는 변비 또는 설사에 대한 사전 의료 상담(일차 또는 후속 조치)이 없었습니다. 나6. 요거트, 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스가 포함된 발효 유제품, 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스가 포함된 일반의약품(OTC) 약물, 허브 식물, 차전자피, 호르몬 파생물과 같은 OTC 약물을 포함하여 나열된 특정 제품을 섭취하지 않기로 동의한 피험자 (예. 멜라토닌, 디하이드로에피안드로스테론(DHEA) ...), 식품 및 영양 보조제(예: 철, 칼슘 및 마그네슘과 같은 비타민 및/또는 미네랄)("금지 제품"이라고 함);

I7. 여성 피험자의 경우: 가임기 여성의 경우 다음과 같이 의학적으로 승인된 다음 피임법 중 하나를 사용하거나 준수해야 합니다.

1. 연구 전 적어도 1개월 전체 주기의 경구 피임약;
2. 자궁 내 장치(IUD);
3. 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 또는 피임을 하지 않은 여성은 연구 시작 전 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰).

I8. 조사자의 의견에 따른 양호한 일반 건강: 병력 또는 신체 검사에 의해 밝혀진 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없음, I9. 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서 I10에 의해 입증된 대로 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다. 사회보장제도와 제휴, I11. 자원봉사자를 위한 국립 생물의학 연구 파일에 등록되는 데 동의합니다.

제외 기준:

E1. 여성 피험자의 경우: 임산부 또는 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성; E2. 진행 중 - 진단된 위장관 급성 또는 만성 질환 또는 합병증(예: IBS, 크론병, 치질 등)

E3. 이전(1개월 이내), 장 기능을 변경하는 약물을 사용한 연구 중 진행 중이거나 계획된 요법:

• 5-HT3 수용체 길항제,
• 항콜린제(삼환계 항우울제, 항파킨슨제, 항정신병약, 항경련제, 항히스타민제),
• 항경련제,
• 항고혈압제(칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 중추 작용, 항부정맥제, 베타 아드레날린 수용체 길항제),
• 담즙산 격리제,
• 양이온 함유제(알루미늄, 비스무트, 리튬),
• 화학요법제(빈카 알칼로이드, 알킬화제),
• 완하제 또는 지사제,
• 항위식도역류질환(GORD) 치료제
• 때때로 섭취하는 경우 파라세타몰 또는 아스피린을 제외한 통증 치료/진통제(아편제),
• 정기적으로 사용하는 경우 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 코르티손 포함)
• 세로토닌 특이적 재흡수 억제제(SSRI);
• 여성 피험자에 대한 피임법 호르몬 대체요법의 변화 E4. 6개월 이내의 현재 또는 이전 항생제, 항진균제 및 구충제 치료; E5. 지난 4주 이내에 전신 마취 또는 국소 마취 유무에 관계없이 치과 수술을 포함하여 임의의 침습적 진단 또는 치료 절차(들)(채혈 제외)를 받았거나 연구 과정 중에 계획된 피험자; E6. 위궤양 또는 십이지장궤양이 있는 피험자; E7. 교대 근무자, 휴가를 가는 피험자, 연구 기간 동안 생활 습관을 수정할 계획(해외 여행, 항공기 직원 …)을 계획하는 피험자; E8. 알코올(남성은 매일 3잔 이상, 여성은 2잔 이상), 약물 또는 약물 남용; E9. 알려진 글루텐 불내증, 유당 불내증 및 우유 단백질에 대한 알레르기; E10. 최근 3개월 이내에 전자담배를 포함한 흡연을 중단했거나 연구 기간 동안 금연할 의향이 있는 피험자; E11. 특별한 식이 요법을 따르는 피험자(예: 슬리밍 또는 채식/비건 식단, 저콜레스테롤 식단, 저염 식단, 저 FODMAP, 특정 고섬유질 식단, 구석기 또는 케톤 생성 식단 등과 같이 영양사 또는 일반의가 처방한 약용 식단…); E12. 지난 30일 동안 또는 다른 임상 연구에 참여한 후 제외 기간에 다른 임상 연구에 등록된 피험자; E13. 생명을 위협하는 심각한 질병을 앓고 있는 피험자;

E14. 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 중대한 전신 질환:

• 현재 거식증 또는 폭식증과 같은 섭식 장애를 앓고 있는 피험자;
• 기계적 폐색(결장암, 외부 압박, 협착, 수술 후 이상, 알려진 거대결장, 항문 균열);
• 대사 상태(당뇨병, 갑상선기능저하증, 고칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘증, 요독증, 중금속 중독);
• 근병증(아밀로이드증, 경피증);
• 신경병증(파킨슨병, 척수 손상 또는 종양, 뇌혈관 질환, 다발성 경화증);
• 천식, 건초열 또는 기타 알레르기의 병력
• 기타 상태(우울증, 퇴행성 관절 질환, 자율 신경병증, 인지 장애, 움직이지 못함, 심장 및 심혈관 질환).

E15. 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의되는 취약한 피험자. (예를 들어 의대, 약학, 치의학 및 간호학과 학생, 하위 병원 및 연구실 직원, 조사자 또는 후원자의 직원, 무장한 군대, 구금된 사람) E16. 지난 12개월 동안 임상 연구에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받은 경우 E17. 연구자의 의견으로 본 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있거나 피험자에게 특별한 위험을 초래할 수 있는 상황에 있는 피험자; E18. 법적 보호(후견인, 후견)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우 E19. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 것 E20. 비상시 연락이 불가능합니다.