Kolekcja stolców i nawyków życiowych u zdrowych ochotników/podmiotów — w celu dostarczenia materiału do opracowania modelu in vitro (PEPSIIN)

Kryteria przyjęcia:

I1. Wiek od 18 do 69 lat (z uwzględnieniem limitów), I2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 25 kg/m² (z uwzględnieniem dolnej granicy i górnej granicy), I3. Regularne spontaniczne wypróżnienia podczas wywiadu (minimum 7 SBM tygodniowo uważa się za regularne);

I4. Zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym co najmniej:

• Pobieranie kału, pobieranie próbek, obchodzenie się z nim i przechowywanie przez cały czas trwania badania,
• Wypełnianie ankiet i dziennego dzienniczka diety przez cały czas trwania badania,
• Brak istotnych zmian w aktywności fizycznej, sposobie żywienia w okresie badania, I5. Brak uprzedniej konsultacji lekarskiej (podstawowej lub kontrolnej) z powodu zaparć lub biegunek, związanych lub niezwiązanych z chorobami zakaźnymi, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; I6. Podmiot, który zgadza się nie spożywać wymienionych określonych produktów, w tym: jogurtów, fermentowanych produktów mlecznych z probiotykami i/lub prebiotykami, leków dostępnych bez recepty (OTC) zawierających probiotyki i/lub prebiotyki, leków OTC, takich jak rośliny ziołowe, babka płesznik, pochodne hormonów (np. melatonina, dehydroepiandrosteron (DHEA)…), żywność i suplementy diety (np. witaminy i/lub minerały, takie jak żelazo, wapń i magnez) (nazywane „produktami zabronionymi”);

I7. W przypadku kobiet: jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi stosować jedną z następujących medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji, taką jak między innymi:

1. Doustne pigułki antykoncepcyjne co najmniej 1 pełny cykl miesięczny przed badaniem;
2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
3. Metody podwójnej bariery (takie jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze); LUB kobieta bez antykoncepcji musi być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub być sterylna chirurgicznie (tj. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów).

I8. Dobry ogólny stan zdrowia w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości ujawnionych w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym, I9. Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy jego datowany i podpisany formularz świadomej zgody, I10. Związany z systemem zabezpieczenia społecznego, I11. Wyraź zgodę na zarejestrowanie się w Krajowym rejestrze badań biomedycznych dla ochotników.

Kryteria wyłączenia:

E1. Dla kobiet: kobieta w ciąży lub kobieta planująca zajście w ciążę w trakcie badania lub kobieta karmiąca piersią; E2. W toku - zdiagnozowano ostrą lub przewlekłą chorobę lub powikłanie żołądkowo-jelitowe (np. zespół jelita drażliwego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, hemoroidy, …);

E3. Wcześniejsza (w ciągu miesiąca), trwająca lub planowana terapia w trakcie badania lekami zmieniającymi czynność jelit:

• antagoniści receptora 5-HT3,
• Leki przeciwcholinergiczne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki przeciwpsychotyczne, przeciwskurczowe, przeciwhistaminowe),
• leki przeciwdrgawkowe,
• Leki przeciwnadciśnieniowe (blokery kanału wapniowego, diuretyki, działające ośrodkowo, leki przeciwarytmiczne, antagoniści beta-adrenoreceptorów),
• sekwestranty kwasów żółciowych,
• środki zawierające kationy (glin, bizmut, lit),
• środki chemioterapeutyczne (alkaloidy barwinka, środki alkilujące),
• Leki przeczyszczające lub przeciwbiegunkowe,
• Leki przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu (GORD).
• Leki przeciwbólowe/przeciwbólowe (opiaty) z wyjątkiem paracetamolu lub aspiryny, jeśli są przyjmowane sporadycznie,
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym kortyzon), jeśli są regularnie stosowane
• specyficzny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• Zmiana metody antykoncepcji hormonalna terapia zastępcza kobiet E4. Obecna lub przebyta kuracja antybiotykowa, przeciwgrzybicza i przeciwpasożytnicza w ciągu ostatnich 6 miesięcy; E5. Uczestnik, który przeszedł jakąkolwiek inwazyjną procedurę diagnostyczną lub terapeutyczną (z wyjątkiem pobierania krwi), w tym operację stomatologiczną, w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym lub bez, w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowaną w trakcie badania; E6. Pacjent z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy; E7. Pracownik zmianowy, podmiot wyjeżdżający na wakacje, podmiot planujący zmianę nawyków związanych ze stylem życia (podróże międzynarodowe, personel lotniczy…) w okresie studiów; E8. Alkohol (spożywanie ponad 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie dla mężczyzn lub 2 dziennie dla kobiet), narkotyki lub nadużywanie leków; E9. Znana nietolerancja glutenu, nietolerancja laktozy i alergia na białka mleka; E10. Osoba, która rzuciła palenie, w tym papierosa elektronicznego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamierza rzucić palenie w trakcie badania; E11. Podmiot, który przestrzega specjalnej diety (np. diety odchudzające lub wegetariańskie/wegańskie, dieta lecznicza przepisana przez dietetyka lub lekarza pierwszego kontaktu, taka jak dieta niskocholesterolowa, dieta niskosolna, low FODMAP, dieta bogata w określony pokarm, dieta paleolityczna lub ketogeniczna…); E12. Uczestnik włączony do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni lub w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym; E13. Podmiot z ciężką chorobą zagrażającą życiu;

E14. Każda istotna choroba ogólnoustrojowa, taka jak między innymi:

• Osoby, które obecnie cierpią na zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia;
• Niedrożność mechaniczna (rak okrężnicy, kompresja zewnętrzna, zwężenia, nieprawidłowości pooperacyjne, znane rozszerzenie okrężnicy, szczelina odbytu);
• Stany metaboliczne (cukrzyca, niedoczynność tarczycy, hiperkalcemia, hipokaliemia, hipomagnezja, mocznica, zatrucie metalami ciężkimi);
• Miopatie (amyloidoza, twardzina skóry);
• Neuropatie (choroba Parkinsona, uraz lub guz rdzenia kręgowego, choroba naczyń mózgowych, stwardnienie rozsiane);
• Historia astmy, kataru siennego lub innych alergii;
• Inne schorzenia (depresja, choroba zwyrodnieniowa stawów, neuropatia autonomiczna, upośledzenie funkcji poznawczych, unieruchomienie, choroby serca i układu krążenia).

E15. Uczestnik podatny na zagrożenia zdefiniowany jako osoba, na której gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym może mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału. (Przykładami są członkowie grupy o strukturze hierarchicznej powiązanej z Badaczem lub Sponsorem, tacy jak studenci medycyny, farmacji, stomatologii i pielęgniarstwa, podległy personel szpitalny i laboratoryjny, pracownicy Badacza lub Sponsora, członkowie siłami zbrojnymi i osobami przetrzymywanymi w areszcie); E16. Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badania kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro; E17. Uczestnik w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub mogłaby stanowić szczególne ryzyko dla uczestnika; E18. Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej; E19. Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody; E20. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.